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楼主: 航.多多
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[药品研发] 研发反复出现的人为偏差怎么解决

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大师
发表于 2020-12-15 10:47:00 | 显示全部楼层
说明有很大问题

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对,有很大问题  详情 回复 发表于 2021-2-21 07:38
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药徒
发表于 2020-12-15 11:45:42 | 显示全部楼层
先看看偏差出现的是集中出现在特定几个人身上,还是广泛性的现象。如果是特定的个别人的现象,可以下面和特定人员沟通了解一下。如果是广泛性的现象,则需要从体系上梳理一下一些具体的操作环境。比如工作面积等。
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药徒
发表于 2020-12-15 11:46:13 | 显示全部楼层
偏差(你说的那种小偏差)按项目登记,QA每个月按人员,机,料,环,法,其他来进行分类统计分析。 针对每一个月出现频率最高的类型或者异常出现的类型进行分析,然后制定预防措施。纠正措施直接在记录里面写清楚怎么什么原因,怎么处理的就行。
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药徒
发表于 2021-2-21 07:34:53 来自手机 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2020-12-14 22:24
研发套生产的质量管理模式,真的够看了,研发又不输出产品,你CAPA什么?伟大的发现还经常出在错误里呢。下不为例,罚酒一杯就行了

你没看见是下次继续出错啊?
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药徒
发表于 2021-2-21 07:38:19 来自手机 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2021-2-21 07:44:40 | 显示全部楼层
按申报阶段评价风险程度对偏差的响应进行划分。一般来说,总是这样,是体系问题,也是部门管理问题。估计是人心散了、钱不到位、工作委屈。

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体系问题,说到底是管理出了问题  详情 回复 发表于 2021-3-1 14:36
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药徒
发表于 2021-3-1 14:36:56 | 显示全部楼层
负红颜 发表于 2021-2-21 07:44
按申报阶段评价风险程度对偏差的响应进行划分。一般来说,总是这样,是体系问题,也是部门管理问题。估计是 ...

体系问题,说到底是管理出了问题
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药徒
发表于 2021-3-3 13:57:07 | 显示全部楼层
制定流程,规范制度
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药生
发表于 2021-6-4 14:20:31 | 显示全部楼层
可能是那几个人吧。
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发表于 2021-6-23 09:37:52 | 显示全部楼层
具体问题具体分析,多方面分析原因(人员、管理制度、环境、设备、物料),才有针对性的预防措施,科学合理的解决问题
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药徒
发表于 2021-7-30 10:45:54 | 显示全部楼层
你好,请问你们现在研发阶段的偏差、变更是怎么管理的?
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