研发反复出现的人为偏差怎么解决

航.多多 · 发表于 2020-12-14 17:01:36

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神：
研究过程中经常出现由于人为失误或人为疏忽导致出现的重复偏差或同类偏差，比如样品前处理过程中将稀释剂和流动相混淆的、方案培训后未按方案要求操作的、进样小瓶或容量瓶被污染的等等；请问这样的偏差的CAPA怎么跟踪，怎么评估研发阶段这些人为偏差的风险？谢谢！

nmsl · 发表于 2020-12-14 17:04:14

不要将偏差原因归结为人为原因，要从流程、制度和体系上解决它

边地伯爵 · 发表于 2020-12-14 17:03:46

没戏，人为偏差背后一定有个体系问题
把一切都规范起来还做个毛的研发

琥珀糖 · 发表于 2020-12-14 17:28:36

解决出问题的人

WOW根本停不下来 · 发表于 2020-12-14 18:26:30

一般情况下，这样子体制里，提问题的人会被解决掉。

ravenhigh · 发表于 2020-12-14 22:24:46

研发套生产的质量管理模式，真的够看了，研发又不输出产品，你CAPA什么？伟大的发现还经常出在错误里呢。下不为例，罚酒一杯就行了

hoitkey · 发表于 2020-12-14 19:15:10

首先，无论是什么阶段，人为原因造成的偏差都是不好解决的，是人就会犯错，其次，研发阶段本身就是不确定的，并且本身就是强进度，看效率的环节，是将不确定变成确定的过程，很多地方是不能按照GMP的要求来了，从主观上、客观上都是不现实的。最后，想要减少这些问题的发生，不是一朝一夕的，不是谁犯错就针对谁进行CAPA，要从团队上整体去解决，提高整体实验操作合规性，质量体系合规性。
至于风险评估，建议还是从数据本身出发，是否对数据产生了影响，因为注册本身就是相对独立的，这同样区别去GMP，GMP里可能一个产品的问题会放大到整个厂区。但是注册现场核查或者说产品注册阶段是不存在这个问题的，最坏的结果也是你这个产品的问题，不会升级为企业的问题。（当然真实性问题除外）。所有针对风险，需要评估是不是可能引起真实性风险，其次是不是影响数据可靠性，尤其是数据的准确性和可追溯性。最后一点就是此问题是不是“对你有利，对申报有利”，如果你做出的是对你不利的行动措施，往往也不会太被人深挖。

安捷伦 · 发表于 2020-12-14 22:32:12

在研发阶段，偏差是分阶段的。想套用GMP必定是不行的。
重点是要看人犯错误的背后逻辑，动机和系统问题。

航.多多 · 发表于 2020-12-14 22:40:03

hoitkey 发表于 2020-12-14 19:15
首先，无论是什么阶段，人为原因造成的偏差都是不好解决的，是人就会犯错，其次，研发阶段本身就是不确定的，并且本身就是强进度，看效率的环节，是将不确定变成确定的过程，很多地方是不能按照GMP的要求来了，从主观上、客观上都是不现实的。最后，想要减少这些问题的发生，不是一朝一夕的，不是谁犯错就针对谁进行CAPA，要从团队上整体去解决，提高整体实验操作合规性，质量体系合规性。
至于风险评估，建议还是从数据本身出发，是否对数据产生了影响，因为注册本身就是相对独立的，这同样区别去GMP，GMP里可能一个产品的问题会放大到整个厂区。但是注册现场核查或者说产品注册阶段是不存在这个问题的，最坏的结果也是你这个产品的问题，不会升级为企业的问题。（当然真实性问题除外）。所有针对风险，需要评估是不是可能引起真实性风险，其次是不是影响数据可靠性，尤其是数据的准确性和可追溯性。最后一点就是此问题是不是“对你有利，对申报有利”，如果你做出的是对你不利的行动措施，往往也不会太被人深挖。

谢谢这位老师这么详细的评论，对我这个还没有开始接管研发偏差的人来说确实醍醐灌顶！后面也会多多学习这个方面的知识！

来自安卓APP客户端