在新药研发过程中，是否应引入风险管理？

niemand · 发表于 2020-12-9 20:46:47

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如题。我公司是做一类新药研发的，主要负责原料药工艺开发的部分。
如果要引入风险管理，应当从哪些方面去考虑，是否应当制定专门的文件？
如果不引入，理由是什么？
有没有什么法规文件可以参考？
如哪位大神抛砖引玉，不胜感激

安捷伦 · 发表于 2020-12-9 22:38:16

引入风险概念，或者实际过程中运用风险管理的一些工具，我想是必须的，不管是处于研发的哪个阶段。
至于是不是要制定制度文件，其实要看组织能力的，因为对于研发的质量体系，首先需要做好的不是风险管理制度这个文件本身。

wuzi123456 · 发表于 2020-12-10 09:19:22

我是做生产和质量的，看到过很多研发成果转化不了，个人觉得没有从商业生产角度去考虑研发过程是有一定原因的，所以能在研发过程中引入商业生产的思路和模式，还是蛮有必要的

nmsl · 发表于 2020-12-10 09:38:09

QbD？起始物料和工艺路线的选择、参数的设计空间、中控等等

寻寻 · 发表于 2020-12-10 11:17:46

要的，ICH Q9质量风险管理可以参考一下

[药品研发] 在新药研发过程中，是否应引入风险管理？