请问一下串联纯化水的检测频率

ECHO12345678919 · 发表于 2020-12-9 12:54:01

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如图，在《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》中有提到纯化水的检测频率，然后我到了新公司后发现他们的取样点和频次好像和这张表有出入，现在的频次是每月测一次所有点的全检，每班选几个点只测电导率TOC和氨，然后每个月把所有点的这几项测到，感觉完全不对所有想改。
然后我们医疗器械公司的水点是串联，也就是按照这份表格的说法就是每周都要把所有使用水点都检测一次微生物吗？那除了最远和储罐外的点一直都不用测化学吗？
另外注射水在本指南中没有像纯化水一样的这种明确频率表格，我可以按照药品生产验证指南（如下图）中的频率进行检测吗，谢谢大家。
2345截图20201209110833.png

风轻云淡68 · 发表于 2020-12-9 16:07:25

一直是每周：最远，总出，总回，储罐点全检验，其余水点每月检验一遍全项目。没有按照这个表

ECHO12345678919 · 发表于 2020-12-11 09:05:56

风轻云淡68 发表于 2020-12-9 16:07
一直是每周：最远，总出，总回，储罐点全检验，其余水点每月检验一遍全项目。没有按照这个表

那审核老师来查也没问题对吧，有什么参照标准吗？

风轻云淡68 · 发表于 2020-12-11 10:42:00

ECHO12345678919 发表于 2020-12-11 09:05
那审核老师来查也没问题对吧，有什么参照标准吗？

参照GMP的执行的，审核一直没问题

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2020-12-11 10:56:16

风轻云淡68 发表于 2020-12-9 16:07
一直是每周：最远，总出，总回，储罐点全检验，其余水点每月检验一遍全项目。没有按照这个表

请问你们产品是那一类的？是高风险产品吗？我是植入类产品，也是这个频率，不知可否

sunny_pxqFD · 发表于 2020-12-11 11:06:20

风轻云淡68 发表于 2020-12-9 16:07
一直是每周：最远，总出，总回，储罐点全检验，其余水点每月检验一遍全项目。没有按照这个表

我们也是一直这样做的，参照《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》设置检测频率。

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:16:32

谢谢分享！！！