医疗器械型式检验和出厂检验

fight281

各位老师好，请教一个问题。注册时按照行业标准进行了样机检测并拿到了报告，注册资料上并没有涉及到出厂检验项目，如何确定出厂检验项目？  出厂检测项目必须包含行业标准里边的所有性能项吗？

zwq8866

原则上涉及到的是要全部检的，但是有一些特殊的项目如果缺少检验设备和能力的话可以做风险评估后归为型式检验并定一个检验周期，但是一些关键参数和功能还是必须检的。

凉风

参考楼上，另外看规范现场检查指导原则8.3.1，成品检验规程需涵盖技术要求上的性能指标，对于无法进行出厂检的项目做出说明，常规和关键项目不可不检。

这个下雨天

可以查看《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》（三）成品检验与成品放行，对出厂检验有明确要求。出厂检验不仅仅包含性能指标检测，还应包含部分安规检测项，如接地电阻测试，耐压测试等

yanglubing

出厂检验指标一般按照推标来制定，检测指标可以比推标多（多出来的指标根据产品的特殊功能制定），也可比推标少（少的指标需要在设计开发时评估为什么不列为出厂检验，审评有可能会提出质疑的）。另外，建议注册检验报告上的检验依据写产品技术要求，写标准的话有些审评不通过的。

fight281

凉风 发表于 2020-12-9 08:23
参考楼上，另外看规范现场检查指导原则8.3.1，成品检验规程需涵盖技术要求上的性能指标，对于无法进行出厂 ...

谢谢老师，请问这个如何说明？是不是拿药监的检验报告出来说明就可以了？

凉风

fight281 发表于 2020-12-11 10:19
谢谢老师，请问这个如何说明？是不是拿药监的检验报告出来说明就可以了？

在检验规程里进行说明啊，描述为什么不做出厂检，另外，是否制定定期检，定期检周期是多久？

fight281

凉风 发表于 2020-12-11 10:27
在检验规程里进行说明啊，描述为什么不做出厂检，另外，是否制定定期检，定期检周期是多久？

这样行不行？
对于XXX项性能不作为出厂检验的原因说明：首先公司不具备检测XXX性能的设备，其次本产品样机已经通过药检所检测，检验报告编号为：XXXXX。在质量控制过程中并变更供应商以及产品关键元器件，其性能不会发生改变。另外于公司质量管理体系内部文件XXX号制定了关于产品留样制度，于一年留样一台并对其所有性能进行检测，我司认为通过此类手段可有效保证本产品的性能不发生改变。固此XXX项性能不作为出厂检验标准。

燕轻

这个问题是被争论比较多的一个点，经历了几次也被老师提了几次，如果比较教条的审核员，就会要求你在检验规程里对着技术要求明确，哪些出厂检，哪些不检，不检的理由阐述。

小金库

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