[国内外GMP法规及其指南] ICH的Q3A和Q3B是指新原料药和新制剂，仿制药是否不必一定遵循呢？是否只与原研水平...

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发表于 2020-12-8 17:49:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由孙艳红于 2020-12-8 21:40 编辑

仿制药的质量要求与原研药是一样的，因此ICH的Q3A和Q3B的要求也适合于仿制药。

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