原料药注册，工艺至少有几个反应步骤，一步反应可以申报吗？

注册圈 · 发表于 2020-12-8 17:33:07

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由孙艳红于 2020-12-8 21:52 编辑

原则上可以一步反应，典型的例子是当起始原料是API时。一般仅仅采用一步反应，很难获得官方的认可。一般应按照ICH Q11中的原则确定起始原料。至少应该包括3步化学合成（不包括成盐反应）.

《注册圈》，让注册变简单，中国人的注册圈子。
药品注册的你是否正在寻找药典、法规、格式等相关文件，那加入我们的《注册圈》，轻松免费搞定注册疑难杂症，这里有免费注册武林秘籍，有行业大师的精选解答
免费提供药典代查服务，可代查【美国药典】【欧洲药典】【英国药典】

胜利者 · 发表于 2020-12-8 20:15:46

新申报产品必须三步

注册圈 · 发表于 2020-12-9 09:38:38

胜利者发表于 2020-12-8 20:15
新申报产品必须三步

谢谢您的专业解答，

yaotianzi · 发表于 2022-1-4 16:48:37

胜利者发表于 2020-12-8 20:15
新申报产品必须三步

三部有法规依据嘛？

[吐槽及其他] 原料药注册，工艺至少有几个反应步骤，一步反应可以申报吗？