设计输入输出可追溯性？

清风... · 发表于 2020-12-7 15:24:24

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有大佬有设计和开发输出满足输入相关的可追溯性要求文件么？或者相关内容需要写到哪些？求大佬解答！！！

Lets009 · 发表于 2020-12-7 15:44:51

YYT 0287 7.3设计和开发

清风... · 发表于 2020-12-7 15:55:00

Lets009 发表于 2020-12-7 15:44
YYT 0287 7.3设计和开发

里面是提到了，正如7.3.2所言：确保设计和开发输出到输入可追溯性的方法。7.3.4所示：设计和开发输出满足输入的要求。所以我想知道的是这方法要求你们一般是怎么制订的？

dlx1 · 发表于 2020-12-7 15:58:10

内审老师是让我们建立产品输入输出文件对应表。表格内容为输入时要求输出那些文件，例如操作规程，采购技术标准，检验规程等文件；输出时列举出详细文件名称及文件编号。

Lets009 · 发表于 2020-12-7 15:58:50

清风... 发表于 2020-12-7 15:55
里面是提到了，正如7.3.2所言：确保设计和开发输出到输入可追溯性的方法。7.3.4所示：设计和开发输出满足 ...

你的意思是问相对应的四级文件？

清风... · 发表于 2020-12-7 16:04:19

dlx1 发表于 2020-12-7 15:58
内审老师是让我们建立产品输入输出文件对应表。表格内容为输入时要求输出那些文件，例如操作规程，采购技术 ...

那你们这表单的上一级文件是什么了，肯定也要有文件支撑这表单清单的，否则我输入输出里面的内容岂不是随便加了？

清风... · 发表于 2020-12-7 16:12:51

Lets009 发表于 2020-12-7 15:58
你的意思是问相对应的四级文件？

几级就不清楚了毕竟每个公司不一样。而且这个你可以纳入相关程序文件了，也可以纳入管理制度里，也可以单独分出来，只不过是文件是肯定的

dlx1 · 发表于 2020-12-7 16:21:32

清风... 发表于 2020-12-7 16:04
那你们这表单的上一级文件是什么了，肯定也要有文件支撑这表单清单的，否则我输入输出里面的内容岂不是随 ...

设计开发控制程序里面关于设计和开发输出的要求

设计开发输出应由项目组按任务分工负责。满足设计输入要求的证明资料至少包括以下内容：

a）采购信息，如原材料、包括材料、组件和部件技术要求；

b）生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书环境要求等；

c）产品技术要求；

d）产品检验规程或指导书；

e）规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；

f）标识和可追溯性要求；

g）提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；

h）样机或样品；

i）风险管理报告；

j）生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

清风... · 发表于 2020-12-7 16:42:59

好的，也谢谢了！

lyluo922 · 发表于 2020-12-8 09:16:30

现场检查指导原则里是有的，关于设计开发输出内容，还需要评审

燕轻 · 发表于 2020-12-21 16:49:12

现在没有查到那么细，大的外企的话应该会做一个输入、输入、验证的matrix表，一般小点的民营企业显然做不到那么深，之前也研究了很多，今年很想做这个事，但是感觉做不太好，希望有更多的同仁一起讨论

小金库 · 发表于 2023-4-16 20:59:03

非常给力的资料,多谢分享

will9640 · 发表于 2024-7-26 21:35:52

有对应的矩阵表模板吗

宏哥 · 发表于 2024-7-26 22:31:38

用户需求+关系人需求==》产品需求规格书==》产品设计方案（系统+各技术方向）==》模块/子系统需求规格书===》设计开发过程===》设计输出（BOM、工艺、图纸），大致是这样吧

kkkki · 发表于 2024-7-27 08:23:40

之前外部老师来审核的时候也跟我们提到了这个问题，然后老师的意思就是列个矩阵，标明输入的要求，输出对应输入产生的交付物，对这些交付物进行的验证及确认。

大魔王q1d · 发表于 2024-10-28 16:09:54

宏哥发表于 2024-7-26 22:31
用户需求+关系人需求==》产品需求规格书==》产品设计方案（系统+各技术方向）==》模块/子系统需求规格书=== ...

和我想的一样