核酸扩增试剂盒PCR实验场地如何选择

泠泠月上 · 发表于 2020-12-7 14:31:33

我司生产一款核酸扩增检测试剂盒，根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.2.21要求（如图一），我司安排单独楼层进行产品检验的PCR实验，但是实验室所安装空调仅仅为普通制冷/制热空调，无净化过滤功能，且气体不排放至室外（如图二），是否合规？另一种方案是在阳性间进行PCR实验，这样环境上应该合规，但是PCR实验与微生物实验一起做，是否合规?

lszeric · 发表于 2020-12-7 14:55:37

你的PCR实验准确性肯定会受质疑

sakuyame · 发表于 2020-12-7 15:17:57

PCR实验室建议按照北京局指南的要求来：独立排风，梯度压差，各区物理隔断，对空调系统的净化能力不作要求。

PCR实验非常不建议放在阳性洁净室，大概率被挑战指导原则第2.7.1条，重点项。

泠泠月上 · 发表于 2020-12-7 16:10:50

sakuyame 发表于 2020-12-7 15:17
PCR实验室建议按照北京局指南的要求来：独立排风，梯度压差，各区物理隔断，对空调系统的净化能力不作要求 ...

北京局指南是哪份？

sakuyame · 发表于 2020-12-7 16:23:58

ckchaeyeon 发表于 2020-12-7 16:10
北京局指南是哪份？

聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南

泠泠月上 · 发表于 2020-12-7 16:30:16

sakuyame 发表于 2020-12-7 16:23
聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南

感谢，我终于有武器回复领导了

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