我的QA工作（三）——变更管理

温柔丨Gentleman · 发表于 2020-12-5 14:53:33

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前面我分享了“我的QA工作的一和二（偏差管理和技术转移）”，部分朋友也给出了一些较好的建议，本次分享的内容为变更管理，变更管理模板更多的是一个流程，因为不同的变更他的处理方式都不一样，后续我将结合我自己的工作经验做一些变更的模板，供大家指导，同时提供了一些变更实施指导原则的资料，供大家使用，谢谢! 最后还是那句话，内容仅为个人经验，不足之处敬请各位大神指正，但不喜勿喷，谢谢!

温柔丨Gentleman · 发表于 2020-12-5 14:55:09

我的QA工作（一）——偏差管理
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=188631
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
我的QA工作（二）——技术转移
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=188631
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

十年1234 · 发表于 2020-12-5 14:58:41

谢谢分享，真不错！

wgx1979 · 发表于 2020-12-5 15:20:17

谢谢分享。

寂寞雨中行 · 发表于 2020-12-5 17:14:04

很好的分享，不点个赞就不好意思

金廓胜泉 · 发表于 2020-12-5 21:46:19

快活王 · 发表于 2020-12-6 08:18:59

谢谢分享，非常好。
提两点建议：
1.建议在提交变更时，变更申请部门能够给出具体的变更目的，例如收率提高多少，而不是简单的收率提高。还有就是在风评之后应形成结论，当变更出现什么情况时属于不可接受的时间，变更失败。否则变更评估时很容易拍脑子决定，而不是来源于科学的数据和评估；
2.建议增加变更后的持续跟进，有的变更需要跟踪多个批次，但是实际上有可能存在潜在的偏移，而这些偏移有可能是评估者考虑不到的，所以需要辅佐以持续工艺确认、定期的管理层质量评审、质量回顾等手段对变更关闭后的产品质量进行监控。（这是个理念，但未必增加了额外的工作）
以上内容参考于ISPE POLI 变更控制指南。
个人建议，仅供参考。

泪崩滴小新 · 发表于 2020-12-6 08:33:14

谢谢分享，下载学习一下

lchen008 · 发表于 2020-12-6 10:45:08

很好的分享，点个赞

limanzhen85 · 发表于 2020-12-7 08:21:26

楼主很棒，辛苦整理

JOO · 发表于 2020-12-7 08:40:29

谢谢分享！！！！专业点了！

rulai · 发表于 2020-12-7 09:13:26

总结得很好，谢谢分享。

524316lqm · 发表于 2020-12-7 10:10:41

共同学习谢谢分享

莫桑林 · 发表于 2020-12-7 10:59:05

谢谢分享！！！！

杨喜龙 · 发表于 2020-12-7 11:26:36

谢谢分享，非常好的资料。

paimeireally · 发表于 2020-12-7 13:00:05

啥公司用苹果电脑

林家鸿Ruhama · 发表于 2020-12-7 15:31:47

谢谢分享~~~~~~~~~~~

Joy-JY · 发表于 2020-12-7 16:04:56

总结的很详细，感谢分享

峰行天下 · 发表于 2020-12-7 16:50:53

学习分享.....

cyli · 发表于 2020-12-7 16:51:17

谢谢分享

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