中间产品，一个生产批次用不完，怎么处理

bluealbin

我们正在开发一款新的医疗器械，由粉末颗粒和塑料器具组成。粉末颗粒（产品主体）是化学合成的，一次合成工艺下来，生产数量固定，然后灌装到不同型号的塑料器具中。


问题1：一次化学合成的粉末颗粒比较多，一个生产批次根本用不完，是否可以一个批次生产多个型号规格？
           如是，生产批号和记录怎么搞？

问题2：如果将粉末颗粒当作中间产品，放到库房，生产不同批次的时候再领用，药监局允许这么做吗？

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当中间体应该是可以的。

型号的多种，也是允许的，只要在注册时把每种产品的多种型号规格都列出即可。

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肯定是可以的，将不同规格的成品批记录写明所用中间体批号就可以了，反正只要记住保持可追溯性。

laiwencheng

可以的，只要能溯源会同一批中间品就可以了

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批次、原料、中间品最好有规程

阿司匹林zzz

可以的 记录中体现中间体的溯源性

小C1

可以。但是要考虑中间产品的存放效期，以及中间产品存放时间长短对最终产品货架寿命的影响，要有依据。

依然星期三

自己要做好规定

凉风

可以制定中间品的管理文件，单独管理

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抱歉，这个问题没有接触过，回答不了

liuyane

可以，在包装工序做有效识别。中间产品贮存效期验证，是否能满足分规格生产的需求。

逆光-注册

这个是没有问题的，只要你不同型号的组成材料都是一样的，但是你的作业指导书需要写清楚。

AA金木水火土

问题1：一次化学合成的粉末颗粒比较多，一个生产批次根本用不完，是否可以一个批次生产多个型号规格？
           如是，生产批号和记录怎么搞？
你的粉末颗粒是原材料，和成品不是一个东西。你把粉末颗粒定义为原材料或者半成品，就可以方便管理了

问题2：如果将粉末颗粒当作中间产品，放到库房，生产不同批次的时候再领用，药监局允许这么做吗？
你按照原材料领用，有控制和追溯就可以了

小金库

谢谢分享。