洁净区浮游菌，沉降菌静态标准是什么呢？

小铁犇 · 发表于 2020-11-27 16:17:42

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各位大神，药典里，洁净区动态浮游菌和沉降菌的标准，那么静态的标准是什么呢？

snowheavyfly · 发表于 2020-11-27 16:36:03

药典里有规定啊，还有一个工业厂房的洁净标准里也有要求

才女筱沐 · 发表于 2020-11-27 17:06:22

如果是器械的话0033也有

小铁犇 · 发表于 2020-11-28 11:17:57

才女筱沐发表于 2020-11-27 17:06
如果是器械的话0033也有

我看0033里面也是动态标准啊，静态的在哪里呢？

小铁犇 · 发表于 2020-11-28 11:25:15

snowheavyfly 发表于 2020-11-27 16:36
药典里有规定啊，还有一个工业厂房的洁净标准里也有要求

药典哪里有静态的标准?

一一12345678910 · 发表于 2020-11-28 12:53:33

yy-0033表C1里有

jjiyy · 发表于 2020-11-28 16:31:17

你检测的时候是没有人员流动嘛

zxxpt · 发表于 2020-11-29 10:16:26

期待着，谢谢楼主

18777309701 · 发表于 2020-11-30 15:01:26

不是ISO 才分动静态

文小祥1 · 发表于 2020-11-30 17:07:10

现有法规指南对环境监测种微生物的要求都是动态指标，没有静态，静态指标一般厂家都根据自己的实际情况，在动态的要求上更加严格规范自行定义，当然这一切也都基于风险评估出来的，不能简简单单拍脑门！

小金库 · 发表于 2023-4-16 19:31:44

谢谢分享，收藏了

归忻 · 发表于 2024-2-29 09:50:38

大佬们好。想知道这个问题有答案了吗？最近也在找这方面的东西，之前单位有静态标准，现在到了新单位不知道静态标准哪里出的GBT16294里倒是有一版静态沉降菌标准但是是98版GMP标准，到浮游菌就没找到静态的标准，求解