尘埃粒子仪和TOC是否需要做CSV

HuXi · 发表于 2020-11-26 09:34:03

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请问一下各位大神，尘埃粒子仪和TOC需要做计算机化系统验证吗，
两台设备测量的数据会产生电子记录，但是主要是以打印出来的数据为原始记录，
没有审计追踪，粒子仪好像可以设置权限，TOC没有权限设置功能

wsx · 发表于 2020-11-26 09:39:19

按照分类，可以列为2级，不需要进行CSV，但是确认是需要的。

firefly1 · 发表于 2020-11-26 09:58:30

可以做些简单的项目，软件版本、权限管理、数据备份还原

大草原制药人 · 发表于 2020-11-26 11:25:57

需要。

HuXi · 发表于 2020-11-27 08:42:46

wsx 发表于 2020-11-26 09:39
按照分类，可以列为2级，不需要进行CSV，但是确认是需要的。

2类设备吗？不是没有2类么，要么就是3类或更高级别

HuXi · 发表于 2020-11-27 08:55:31

大草原制药人发表于 2020-11-26 11:25
需要。

感谢

那可以提供点需要验证的理由么，

我目前只知道要满足数据完整性要求的话，最好要对设备权限进行管理，电子数据进行管理

HuXi · 发表于 2020-11-27 08:58:17

firefly1 发表于 2020-11-26 09:58
可以做些简单的项目，软件版本、权限管理、数据备份还原

哦~实际也是做了验证，只不过设备简单，内容少是吧，
但是设备会生成电子数据，我以纸质数据的结果为准，还需要数据备份吗？

firefly1 · 发表于 2020-11-27 09:48:25

HuXi 发表于 2020-11-27 08:58
哦~实际也是做了验证，只不过设备简单，内容少是吧，
但是设备会生成电子数据，我以纸质数据的结果为准 ...

数据备份确认可以做一做，仪器设备功能有的都可以做一做，具体怎么管看你们的电子数据管理策略把它归为几类了，这是后端的事情了

大草原制药人 · 发表于 2020-11-27 10:19:31

HuXi 发表于 2020-11-27 08:55
感谢那可以提供点需要验证的理由么，
我目前只知道要满足数据完整性要求的话，最好要对设 ...

再加上审计追踪查看，关键方法/参数的设定；

小金库 · 发表于 2022-7-10 14:42:28

非常感谢分享

小金库 · 发表于 2022-9-21 21:51:22

非常感谢分享

牧安 · 发表于 2022-12-20 14:04:22

我也想问问，如果TOC要做验证的话，是否需要做类似密码策略确认，权限确认这些，还是说就单纯的做个软件版本确认和数据备份确认就行

leiyang610 · 发表于 2022-12-20 14:21:15

国外认证可以做，国内校准吧