文件批准日期与生效日期之间间隔时间

努力赚钱植发

GMP文件批准后，生效日期有明确规定吗？批准日期与生效日期可以相隔3个月、半年乃至更久吗？

小崔崔521

无帆船 发表于 2020-11-20 14:58
其实，从批准到实施兼，中间还有 验证，应该时间不会太短

请不要混淆文件修订与变更、验证的关系：文件修订、变更的依据大多数来自于验证实施的结果，引用自验证的数据；文件经过批准签字之后就意味着可以进行执行了，只不过需要对相关人员进行培训、走一个流程罢了。而验证工作大多数从文件修订申请开始或更早就已经进行了，而绝不是文件批准后才进行的验证！！！

误入浮华

根据文件的类型，公司自己定，5天10天15天随意，也不需要有专门的文件来规定具体日期，把自己捆死没有意义

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小崔崔521

文件批准后要进行培训，培训后才会进入生效的时间段，就是批准与生效之间要留有培训时间。一般批准与生效之间2至10天为宜，几个月太长了。而且还要看你文件的分发日期是怎么定的，新文件下发后，旧文件要立即收回，不能同时存在，就是为了避免混淆。这些在你们的公司级的文件管理规程中都要写清楚。

dengjianyyy

努力赚钱植发 发表于 2020-11-20 13:24
我也觉得有点久，但我们公司文件使用部门的人说这种现象很常见，我也找不到具体的法规。

2020版药典7月2日发布，12月30日实施。

wgx1979

相隔三个月有点久了

峰行天下

根据自己公司的文件管理规程，建议文件生效时间最长控制在3月以内，最短1天以上，一般均在7天左右即可

努力赚钱植发

小崔崔521 发表于 2020-11-20 11:47
文件批准后要进行培训，培训后才会进入生效的时间段，就是批准与生效之间要留有培训时间。一般批准与生效之 ...

我们文件里面没有明确说批准日期与生效日期需要间隔的时间，只明确了先批准，培训后再生效。

飞凌大圣

论：修订文件的必要性！

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峰行天下 发表于 2020-11-20 11:30
根据自己公司的文件管理规程，建议文件生效时间最长控制在3月以内，最短1天以上，一般均在7天左右即可

目前公司文件管理规程没有明确规定，但我觉得隔这么久时间不太好，文件规定一旦批准之后不能修改，我想说如果是01版升02版，02版的批准日期跟生效日期相隔3个月之久，那这三个月期间如果有其他的东西需要修改，那应该升级到03版？但是02版都没有生效过。

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wgx1979 发表于 2020-11-20 11:26
相隔三个月有点久了

我也觉得有点久，但我们公司文件使用部门的人说这种现象很常见，我也找不到具体的法规。

木棉之花

dengjianyyy 发表于 2020-11-20 13:34
2020版药典7月2日发布，12月30日实施。

这个回复很牛

努力赚钱植发

dengjianyyy 发表于 2020-11-20 13:34
2020版药典7月2日发布，12月30日实施。

但是7月2日到12月30日之间，不存在还会改药典内容的可能吧。我就是觉得文件批准与生效日期之间隔太久，中间还会存在需要改内容的现象呀，但是我们文件明确规定文件一旦批准，是不允许再修改内容的，那中间修订的话版本号应该怎么确定，如果在已经批准好的版本上升，那么中间就有一个版本的文件没有生效过，如果直接在已经批准好的那个版本的基础上改，那么同一个版本号的文件不就有两份内容不同的文件。

liangzheng1992

根据每家公司自己的文件管理规程制定的吧，一般公司要求签批的GMP文件需要在15天内生效，否则会要求重新签批

小崔崔521

dengjianyyy 发表于 2020-11-20 13:34
2020版药典7月2日发布，12月30日实施。

这是国家的法律法规，涉及面很广，是给企业一个过渡期，且药典发生变化，若涉及检验方法还要做方法学验证，预留的时间肯定要长，企业内部就不一样了，修订一个文件，用不了那么久。

无帆船

小崔崔521 发表于 2020-11-20 14:54
这是国家的法律法规，涉及面很广，是给企业一个过渡期，且药典发生变化，若涉及检验方法还要做方法学验证 ...

其实，从批准到实施兼，中间还有 验证，应该时间不会太短

lucasio

培训后在生效，个人认为没有时间规定。看实际需求。

LanBo

没强制要求，企业内部规定即可

liuchaons

你们公司真实奇怪，文件不都等着用吗？签完不生效，用什么？或者就是说根本不急着修订啊，我们要求培训完成就生效，一般就3到5天的样子，甚至有当天生效的

歪说歪有李

努力赚钱植发 发表于 2020-11-20 14:12
但是7月2日到12月30日之间，不存在还会改药典内容的可能吧。我就是觉得文件批准与生效日期之间隔太久，中间还会存在需要改内容的现象呀，但是我们文件明确规定文件一旦批准，是不允许再修改内容的，那中间修订的话版本号应该怎么确定，如果在已经批准好的版本上升，那么中间就有一个版本的文件没有生效过，如果直接在已经批准好的那个版本的基础上改，那么同一个版本号的文件不就有两份内容不同的文件。

药典有勘误，文件有替换

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