清洁验证单个设备限度计算

凌、洛

各位大佬，在进行清洁验证时已经计算出了MACO值了，分别进行淋洗限度计算和擦拭限度计算，那么问题来了MACO值为本批次残留至下一批次的最大允许残留量（即残留总量），单个设备的最大允许淋洗残留量是否应该是（MACO/所有淋洗水量之和）×单个设备淋洗水量占所有淋洗水量之和的百分比呢，还是直接用MACO/单个设备的淋洗水量。同样的擦拭限度是否也是这么计算的（MACO/所有设备表面积之和）×单个设备表面积占所有设备表面积之和的百分比，还是直接用MACO/单个设备的表面积。另外，关于计算单个设备擦拭限度还有一种理解是MACO×（单个设备表面积/设备总表面）/单个设备表面积。以上限度计算先均不考虑回收率问题。
请问是否为我的理解有误，请问各位大佬是如何理解的

谢谢各位

firefly1

点评好狠好准

凌、洛

firefly1 发表于 2020-11-19 11:33
点评好狠好准

表达有误，语文没学好，见谅见谅，这么说吧MACO=3，总淋洗水量=2、单个设备淋洗水量=1，所以问题是单个设备的淋洗限度是3/1=3，还是3×（1/2）=1.5

设备总表面积=2，单个设备表面积=1，MACO=3，所以问题是单个设备的擦拭限度是3/1=3，还是3×（1/2）=1.5

月光冥想

？？？？？？？？？？？？？，看你啰嗦半年，是按照单位面积残留量是根据整条生产线计算的总残留量/设备共线面积。擦拭限度=单位面积残留限度×擦拭面积/擦拭溶剂体积；淋洗限度=单位面积残留限度×淋洗水用量/淋洗设备的面积。从而导致得知，擦拭限度在所有设备上应该是一样的限度标准，淋洗水限度是要根据淋洗的面积而得到某一部分设备的限度标准（而它，是看你到底是淋洗一整条生产线还是单独设备来计算的）。
这些限度仅仅是你的检验用到的限度，单位面积残留限度是不变的。你滴，明白？

战争的年代

哈哈哈，MACO值/总淋洗量，这个值是平均在每个单位体积去了，假如单位是28ug/ml，你去测，只要每个设备的淋洗液的检测值是在这个28ug/ml限度内，那么残留总量是不可能超MACO值的。如果某个设备的淋洗限度会比较高，可能会大于28ug/ml，那么你就针对每个设备淋洗的浓度值设定标准，保证设备链的每个设备的限度ug/ml*淋洗体积的总和在MACO值内就可以。前后对象要理清了。

张佳虎

MACO是上一批产品遗留至下一批次产品的最大限度，
如果是擦拭取样的话，那么：
MACO*擦拭面积*取样回收率/（共用设备的总面积）

如果是淋洗水取样，那么：

MACO*取样回收率*单个淋洗水的取样量/共用设备总面积

wsx

清洁验证，实际上是把所有共用设备和器具作为一个整体进行考虑的，任一设备器具都按照统一的限度进行控制。因为理论上假设残留是均匀分布在所有清洗剂中或者均匀分布在所有接触表面上，所以不要纠结每个独立的设备器具残留限度怎么计算。

凌、洛

月光冥想 发表于 2020-11-19 13:10
？？？？？？？？？？？？？，看你啰嗦半年，是按照单位面积残留量是根据整条生产线计算的总残留量/设备共线面积。擦拭限度=单位面积残留限度×擦拭面积/擦拭溶剂体积；淋洗限度=单位面积残留限度×淋洗水用量/淋洗设备的面积。从而导致得知，擦拭限度在所有设备上应该是一样的限度标准，淋洗水限度是要根据淋洗的面积而得到某一部分设备的限度标准（而它，是看你到底是淋洗一整条生产线还是单独设备来计算的）。
这些限度仅仅是你的检验用到的限度，单位面积残留限度是不变的。你滴，明白？

好的，谢谢您，您说的我明白的，可能我表达的不够清楚

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凌、洛

战争的年代 发表于 2020-11-19 13:30
哈哈哈，MACO值/总淋洗量，这个值是平均在每个单位体积去了，假如单位是28ug/ml，你去测，只要每个设备的淋洗液的检测值是在这个28ug/ml限度内，那么残留总量是不可能超MACO值的。如果某个设备的淋洗限度会比较高，可能会大于28ug/ml，那么你就针对每个设备淋洗的浓度值设定标准，保证设备链的每个设备的限度ug/ml*淋洗体积的总和在MACO值内就可以。前后对象要理清了。

好的，谢谢您，明白您说的意思的，是我的问题表述的不够清楚的

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凌、洛

张佳虎 发表于 2020-11-19 14:39
MACO是上一批产品遗留至下一批次产品的最大限度，
如果是擦拭取样的话，那么：
MACO*擦拭面积*取样回收率/（共用设备的总面积）

如果是淋洗水取样，那么：

MACO*取样回收率*单个淋洗水的取样量/共用设备总面积

好的，谢谢您的分享

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凌、洛

wsx 发表于 2020-11-19 16:14
清洁验证，实际上是把所有共用设备和器具作为一个整体进行考虑的，任一设备器具都按照统一的限度进行控制。因为理论上假设残留是均匀分布在所有清洗剂中或者均匀分布在所有接触表面上，所以不要纠结每个独立的设备器具残留限度怎么计算。

好的，谢谢您，明白您说的意思，但是实际操作是每个设备单独进行取样，那么就要考虑到单个设备的限度，这是矛盾之处所在的，我们公司不允许报未检出

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刘江蛟

1/1000原则：
MAR [mg] =1/1000 x LTd[mg] x Sbs[mg] /Ldd[mg] =1/1000*25*（10000000/225）=10000/9mg [1/1000原则]
10ppm原则：
MAR [mg] = 10[mg/kg] x 最小批量 [kg] =10*10=100mg（未除安全因子）
Limit st [mg] = (MAR [mg] / APE [cm2]) x AST [cm2]
MAR为最大残留量，Ape为直接接触总表面积，Ast为擦拭面积，Limit st为擦拭残留限度
        PDE原则：
NOAEL：大鼠：20 mg/kg
体重：50 kg
F1：大鼠到人：
F2：可变系数：
F3：大鼠6个月毒性试验：
F4：母体遗传毒性或母体遗传畸变：
F5：没有建立无影响水平：
PDE=F1*F2*F3*F4*F5
MAR [mg] = PDE[mg] x BS [g] /(DF*MD[g])
注：BS为下一产品的批量；MD为下一产品的单个给药剂量；DF为下一产品的给药频率

巴巴

张佳虎 发表于 2020-11-19 14:39
MACO是上一批产品遗留至下一批次产品的最大限度，
如果是擦拭取样的话，那么：
MACO*擦拭面积*取样回收率/（共用设备的总面积）

如果是淋洗水取样，那么：

MACO*取样回收率*单个淋洗水的取样量/共用设备总面积

需要算取样回收率吗？但是我们限度计算在前，回收率验证在后的啊

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张佳虎

巴巴 发表于 2020-12-23 14:06
需要算取样回收率吗？但是我们限度计算在前，回收率验证在后的啊

也可以，表达形式不同而已