软膏做成乳液了是否还符合质量要求呢？

雪叶飘风 · 发表于 2020-11-18 20:52:33

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最近买了几只杭州某药企生产的积雪苷霜软膏，发现这次买到的软膏里面是乳液状，和之前在医院买到的产品性状明显不一样，新买到的还没开瓶时晃动能明显听到液体流动的声音，这种产品还是软膏么？为此特地查找了关于软膏的概念，就是下图中说的：软膏剂系指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。现在买到的产品已经是液体的状态，给厂家打过去电话，质量人员解释因为2020年9月前委托生产后，扩大批生产时按照原有工艺参数进行的，质量人员解释是关键检测项符合要求，只是性状与原有不一致，不影响药效，只是因为扩大批了，采用了原参数导致产品过稀，与原有产品的性状不一样，这种操作也通过了浙江省和海南省的某些部门的GMP检查。这种性状有很大差异的产品是否属于合格产品呢？各位专家，药企遇到这种情况能放行么？消费者买到了这种产品该怎么处理呢？

飞凌大圣 · 发表于 2020-11-18 22:05:58

本帖最后由飞凌大圣于 2020-11-18 22:08 编辑

1、软膏就是软膏，按照楼主的表述已经做成稀的液体了，肯定不符合要求。可能存在破乳的情况。
2、因为放大批量导致这种结果，我个人觉得站不住脚，只是厂家的狡辩。既然发现放大批量性状已经变了，那么工艺验证怎么过的，即使第一批是这样，那也要即使调整参数重新验证啊，而不是将错就错。
3、至于说药监部门检查过了，那么反问一句：产品质量出问题在市场被投诉了，药监局会给你赔偿市场罚款吗，显然不可能的，所以产品质量是企业说了算，药监局不会给你背书。
4、还是说说法规吧，让抱有侥幸心理者彻底死心。2019年药品管理法中“第六条---药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。”和“第三十条 --- 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。”
5、说说销售吧，销售部门也是胆大，明知道出现这么大的问题还敢销售，药店和医院也敢卖，一例举报都没接到吗，真是要启动召回的时候，累不死也要掉层皮。
6、顺便查了一下国家局的产品信息，楼主所提的产品全国只有四个批文，位于杭州的只有一家，呵呵呵。

雪叶飘风 · 发表于 2020-11-18 22:28:02

飞凌大圣发表于 2020-11-18 22:05
1、软膏就是软膏，按照楼主的表述已经做成稀的液体了，肯定不符合要求。可能存在破乳的情况。
2、因为放大 ...

谢谢您的指点，但是不是您圈红的这家，是第三家哦。

无云007 · 发表于 2020-11-19 08:00:30

雪叶飘风发表于 2020-11-18 22:28
谢谢您的指点，但是不是您圈红的这家，是第三家哦。

显然是委托生产没有控制好

yuansoul · 发表于 2020-11-19 08:03:33

雪叶飘风发表于 2020-11-18 22:28
谢谢您的指点，但是不是您圈红的这家，是第三家哦。

是的杭州的天涯海角很有名

无云007 · 发表于 2020-11-19 08:09:09

半固体：应该能够维持自身的形状，或在低压下可以流动，如果可以自然流动就不是软膏了，严格点判劣药了，你可以买原生产厂家的产品做对比，如果委托生产后性状发生了大的改变这个无论是否检查过，都是不可接受的。

吾也与点 · 发表于 2020-11-19 08:23:37

破乳了。

徐永东09251814 · 发表于 2020-11-19 08:54:21

厂家忽悠人明显是性状不符合要求，还在这里强词夺理

赤脚天使 · 发表于 2020-11-19 09:01:18

性状不符合也是不符合药品质量的，楼主，举报他

wsx · 发表于 2020-11-19 11:20:36

拿到药监局举报吧

过路路过 · 发表于 2020-11-19 12:49:42

再买点，留着发票，还有未拆封的当证据啊，然后去有关部门举报他

医药行业的“名声”就是被这样的企业慢慢搅浑的

韶光换 · 发表于 2020-11-19 13:04:08

明显是性状不合格啊

燕南儿 · 发表于 2020-11-19 15:58:14

性状是不合格，应该是破乳了，不过具体是在运输过程中造成（包括贮存条件不符合）的还是厂家出厂就是这样的，不好说

燕南儿 · 发表于 2020-11-19 15:59:15

徐永东09251814 发表于 2020-11-19 08:54
厂家忽悠人明显是性状不符合要求，还在这里强词夺理

但是也不一定是厂家的锅，也要考虑运输过程和后期贮存条件

燕南儿 · 发表于 2020-11-19 16:01:44

无云007 发表于 2020-11-19 08:09
半固体：应该能够维持自身的形状，或在低压下可以流动，如果可以自然流动就不是软膏了，严格点判劣药了，你 ...

应该是破乳了，但具体是出厂前还是出厂后造成的破乳不清楚，不过这厂家的质量人员是真猪

荆州泡菜 · 发表于 2020-11-20 09:31:32

软膏剂不存在破乳这一说吧！

雪叶飘风 · 发表于 2020-11-21 21:26:24

chemyang2019 发表于 2020-11-19 12:49
再买点，留着发票，还有未拆封的当证据啊，然后去有关部门举报他

医药行业的“名声”就是被这样的企业慢 ...

现在这个产品京东上有售哦，16.2元，还很便宜，就是这个问题批次的。。。

雪叶飘风 · 发表于 2020-11-21 21:27:47

燕南儿发表于 2020-11-19 16:01
应该是破乳了，但具体是出厂前还是出厂后造成的破乳不清楚，不过这厂家的质量人员是真猪

我也不懂这个工艺，只是感觉产品不能做到这样，扩大批的产品做成了“乳液”，西药还有个仿制药一致性评价，国内的软膏剂就没有什么控制么？这家企业还大胆的说，通过了GMP。

雪叶飘风 · 发表于 2020-11-21 21:28:18

wsx 发表于 2020-11-19 11:20
拿到药监局举报吧

求指点，怎么举报，打12315？

雪叶飘风 · 发表于 2020-11-21 21:29:42

荆州泡菜发表于 2020-11-20 09:31
软膏剂不存在破乳这一说吧！

是不是这个东西变成乳液就有了啊，对于软膏剂没接触过哦

[投诉管理] 软膏做成乳液了是否还符合质量要求呢？

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