共线生产，清洁验证

超人1 · 发表于 2020-11-18 16:36:08

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最近有很多多品种共线生产的品种，要做风险评估，但是看了好几家的方案，10ppm和1/1000每家的都不一样，请问老师大咖们有没有这方面的详细资料介绍这一方面的，包括计算公式和几大原则，若果能有具体的例子，就更感激不尽了

GMP驿站 · 发表于 2020-11-18 19:46:05

PDE、1/1000 择最小限度

yuansoul · 发表于 2020-11-18 16:51:49

你遇到天花板了。不是看案例能解决的。

张佳虎 · 发表于 2020-11-18 16:55:15

如果你要看案例的话，去看GMP指南—口服固体制剂清洁验证部分（有案例）

看原理的话，你找PDA TR29 全面，好像没有案例

wangjin1023 · 发表于 2020-11-18 16:56:13

如果你要看案例的话，去看GMP指南—口服固体制剂清洁验证部分（有案例）

nmsl · 发表于 2020-11-18 17:18:02

这还有每家都不一样的？国内药品GMP指南、APIC、PDA29都一样，结果你的每家都不一样

余默 · 发表于 2020-11-18 17:42:08

本帖最后由 qjj12345 于 2020-11-18 17:43 编辑

我就想弱弱的说一句，是不是公式整合了，其实计算过来是一致的。其他的，楼上说的很明白了

罗伊鲱 · 发表于 2020-11-18 21:44:46

我要套模板！

无云007 · 发表于 2020-11-19 08:10:50

roadman 发表于 2020-11-18 21:44
我要套模板！

这是开始的第一步，基本上第一步都是套模板，套着套着就会有自己的想法了

amber36510 · 发表于 2020-11-19 15:45:55

小石头p07 发表于 2020-11-18 19:46
PDE、1/1000 择最小限度

我们也是这么做的

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