酒精消毒棉片二类医疗器械注册备案

winter1234567 · 发表于 2020-11-17 08:20:35

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各位前辈：
本人新人，现在公司生产的酒精棉片产品要注册成二类医疗器械，但是我真的是新人，完全没有思路。还望各位前辈不吝赐教

p19224857 · 发表于 2020-11-17 08:25:24

现制定注册计划、确定各个阶段的时间节点。

liuyane · 发表于 2020-11-17 09:15:45

依据医疗器械注册申报资料要求2014年43号公告准备注册文件。

Lets009 · 发表于 2020-11-17 09:31:54

你是负责哪项工作的？体系or 注册？先看看法规、标准、指导原则~

shenbo1983 · 发表于 2020-11-17 09:32:19

确定产品、制定产品技术要求、送检、临床、注册（产品确定后建立质量管理体系）

liuhy500 · 发表于 2020-11-17 11:00:19

本帖最后由凉风于 2020-11-17 11:22 编辑

准备产品风险分析资料技术要求检验报告临床评价产品说明书及标签样稿与产品研制生产有关的质量管理体系文件证明产品安全有效所需的其他资料

凉风 · 发表于 2020-11-17 11:24:29

先完成设计开发-做注册检，依据是否需要临床做临床试验和评价，然后注册申报（具体可以看注册管理办法及本身药监办事指南），接着等待审评审批

钱卒 · 发表于 2020-11-17 18:16:12

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