内包材现场审计内容

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  联系人：朱龙                           电话：18921266366                                                  

                                             

  

  

编制

  

  

  

  

  

  

日期

  

  

  

  

  

  

审核

  

  

  

  

  

  

日期

  

  

  

  

  

  

审定

  

  

  

  

  

  

日期

  

  

  

  

  

  

批准

  

  

  

  

  

  

日期

  

  

  

  

一、审计时间：

二、审计类型：现场质量审计

三、审计小组成员：

  

  

组长

  

  

  

  

  

  

部门/职务

  

  

  

  

  

  

组员

  

  

  

  

  

  

部门/职务

  

  

  

  

  

  

组员

  

  

  

  

  

  

部门/职务

  

  

  

  

四、审计依据：《药品生产质量管理规范（          年修订）》及其附录。

五、审计日程安排

  

  

审计流程

  

  

  

日期

  

  

  

时间

  

  

  

工作安排

  

  

  

首次会议

  

  

  

  

  

  

  

  

  

宣布本次审计日程安排、内容及人员分工等

  

  

  

现场检查

  

  

  

  

  

  

  

  

  

仓库、生产车间、QC区

  

  

  

文件检查

  

  

  

  

  

  

  

  

  

厂房与设施、设备、物料与产品、验证与确认、生产管理、文件管理、质量管理、机构与人员、质量保证与质量控制、产品发运与召回、委托生产与委托检验、自检

  

  

  

整理报告

  

  

  

  

  

  

  

  

  

汇总检查结果，形成审计报告。

  

  

  

末次会议

  

  

  

  

  

  

  

  

  

宣布审计结果。

  

六、审计内容

  

  

主题

  

  

  

审计重点

  

  

  

备注

  

  

  

质量管理

  

  

  

Ø 风险管理的应用

  

  

  

Ø 抽查不同事件中采取的风险评估方式是否相适宜。

  

  

  

机构与人员

  

  

  

Ø 人员健康管理

  

Ø 特种作业人员管理

  

Ø 外来人员管理

  

Ø 工作服清洁

  

Ø 转岗、复工人员培训

  

  

  

Ø 管理流程，岗位人员体检记录，不合格人员管理

  

Ø 查阅维保记录，空调、电工资质

  

Ø 按照流程查阅外来人员的记录

  

Ø 查阅文件规定，培训过程相关记录和上岗资质等

  

  

  

厂房与设施

  

  

  

Ø 门禁系统管理

  

Ø 厂房设施设备共用情况

  

Ø 厂房设施图纸

  

  

  

Ø 查阅文件，授权及有效性的相关确认报告或凭证

  

Ø 查阅共用情况的评估报告及控制措施的执行

  

Ø 询问近期厂房设施的变更，查看现行图纸是否更新

  

  

  

设备

  

  

  

Ø 模具管理

  

Ø 设备清洁

  

Ø 计量校准具体操作

  

Ø 水系统

  

Ø 空调系统监控

  

  

  

Ø 模具的采购、验收、报废等管理情况

  

Ø 维保大修或有污染事件后的设备清洁操作

  

Ø 抽查现场人员计量器具日常校准操作

  

Ø 储罐通气口等处的过滤器材质等

  

Ø 是否根据风险分级管理，回顾报告及措施执行

  

  

  

物料与产品

  

  

  

Ø 不合格品管理

  

Ø 物料运输管理

  

  

  

Ø 查阅台账和处理单、销毁凭证及在库管理

  

Ø 对于有运输条件要求的物料的随货凭证管理

  

  

  

验证与确认

  

附录：验证与确认

  

附录：计算机系统

  

  

  

Ø 清洁验证

  

  

Ø 验证总计划

  

  

  

Ø 人工/自动清洁等方法的验证及周期，

  

Ø 涵盖范围，执行中计划的调整如何控制

  

  

  

文件管理

  

  

  

Ø 工艺规程、批记录

  

Ø 文件记录存放期限

  

  

  

Ø 与注册文件的一致性

  

Ø 批记录、培训记录、检定证书等文件归档情况

  

  

  

生产管理

  

  

  

Ø 原料药生产管理

  

Ø 包装管理

  

  

  

Ø 是否存在敞口操作，产品防护、员工防护

  

Ø 印刷性包材的物料平衡率和计数方法

  

  

  

质量控制与质量保证

  

附录:取样

  

  

  

Ø 样品检验复核情况

  

  

Ø 包材取样方法的评估

  

Ø 物料和产品的放行

  

Ø 持续稳定性考察

  

Ø 变更

  

Ø 偏差

  

  

Ø 纠正措施和预防措施

  

Ø 供应商管理

  

  

Ø 质量回顾

  

Ø 投诉、ADR

  

  

  

Ø 在检样品的进度与sop相符性，供应商检验报告的对比分析，OOS原因调查和产品处置

  

Ø 是否按照取样附录中的要求执行，如第二十七条

  

Ø 是否存在授权的情况，如何控制和管理

  

Ø 数据完整性，原料药杂质档案

  

Ø 对于变更潜在风险的评估，变更的追踪和关闭

  

Ø 偏差的汇报和应急处理及审批；偏差纠正预防措施的设定与执行；执行中的调整

  

Ø 抽查相关实例，CAPA的有效性

  

Ø 供应商如何分级管理，新增或变更供应商的流程；供应商审计的整改追踪

  

Ø 对以往历史数据趋势回顾情况

  

Ø 查阅产品的客户投诉档案和PSUR报告，是否有相关反馈数据的分析及相应的行动计划

  

  

  

委托生产与委托检验

  

  

  

Ø 委托生产

  

  

  

Ø （如果有）查阅相关管理规程和执行情况

  

  

  

产品发运与召回

  

  

  

Ø 发运过程

  

Ø 召回系统

  

  

  

Ø （如果有）运输过程的记录及验证情况

  

Ø 是否定期进行模拟召回演练

  

  

  

自检

  

  

  

Ø 自检计划和执行情况

  

  

  

Ø 整改措施执行情况的追踪

  

yangman5

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于小东

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