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美好的一天从菁菁早报开始
2020年11月13日 星期五
1. 广东调整二类医疗器械产品补充资料预审 广东省药品监督管理局审评认证中心发布《关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告》，通告明确，省局审评认证中心对广东省二类医疗器械产品补充资料预审工作进行3项调整：1由企业根据需要自行选择预审或直接提交补后审查。2预审实行规定时限及排队管理，材料提交后30个工作日应回复预审意见，逾期未回复的视为预审通过。3每个事项只提供一次预审服务。
2. 成都先导与白云山签署新药转让协议 成都先导发布公告，宣布与广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂签署《合作开发合同书》，成都先导将自主研发的新药项目代号为HG030的产品转让给白云山，HG030产品的后续研发、生产及销售将由白云山独立推进并承担全部费用。成都先导仍保留HG030产品中国大陆以外所有区域的全部权益。预计2020年度内将完成本次交易的技术转让及该部分的付款，涉及金额3,800万元。
3. 疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求发布 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）的通告》，要求持有人应当全面总结上一年度疫苗品种生产和质量管理的情况，包括持有人基本信息、疫苗生产和质量管理总体情况、生产和质量控制情况、偏差处理、变更控制、OOS、持续稳定性考察、销售情况、接受监管机构检查整改情况及风险管理等，真实、准确、规范撰写质量年度报告。
4. 北京将人工智能专业人才纳入职称评价范围 北京人社局发布《北京市工程技术系列（人工智能）专业技术资格评价试行办法》，新增设人工智能专业职称，并正式发布分类评价标准，在职称评价过程中采用“代表作”评审，让人才从“论文单选”到“成果多选”，真正让人才“干什么、评什么”。据悉，北京首次人工智能专业职称评价工作将于2021年初启动。
5. FDA对取栓支架发出一级召回 美国FDA对StrykerNeurovascular公司生产的取栓支架发出I级召回，原因是其镍钛合金芯线在使用过程中可以存在断裂或分离，可能会导致严重的人身伤害甚至死亡。目前已有11份有关此产品的伤害报告，另有1例死亡。该召回目前只涉及美国本土，未提及是否会召回销往中国的产品。取栓支架目前已经于2020年01月02日获得中国NMPA批准，注册证编号“国械注进20203030002”。
6. 青岛市本地新冠肺炎确诊病例全部清零 青岛市卫生健康委员会发布通告，2020年10月12日以来，青岛市累计报告本地新冠肺炎确诊病例14例。截至11月11日24时，确诊病例均已治愈出院。
7. “减肥咖啡”含违禁成分，主犯处刑15年，罚金千万 日前，上海铁路运输法院审理了一起生产销售有毒、有害食品案件，一款名为“馈世瘦身咖啡”的减肥咖啡中添加大量国家禁用药品西布曲明，生产、销售数额达800余万元。上铁法院依法判处被告人韩某华有期徒刑十五年，并处罚金人民币一千万元。
8. 方盛制药公司高管被罚60万 上海证券交易所公布了一则湖南方盛制药股份有限公司股东的《行政处罚事先告知书》，该公司董事长张庆华先生涉嫌内幕交易公司股票，拟对张庆华先生进行行政处罚，共计处以60万元罚款。
9. 江西发布《学校集中配餐管理规范》地方标准 近日，江西省市场监管局、江西省标准化研究院、南昌大学等共同制定的《学校集中配餐管理规范》（DB/T1327-2020）省地方标准正式发布实施。该标准规定了学校集中配餐的资质条件、主体责任、食品安全管理、营养健康管理、配餐管理、食品安全事故处置、监督评价与持续改进等要求，适用于集中配餐机构对学校（包括中小学、幼儿园、高等院校及各类技工院校）的学生餐进行集中配餐活动的管理。
10.希腊或2021年1月接种新冠疫苗 近日，希腊卫生部长基基利亚斯向公众介绍了希腊开放接种疫苗的步骤和顺序。基于欧洲委员会与德国生物新技术公司(BioNTech)和美国辉瑞公司达成的疫苗生产协议，希腊预计2021年1月开始向公众提供疫苗。
【微语】What is gained is low happiness, and seeking for high happiness.有所得是低级快乐，有所求是高级快乐。 | 
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发表于 2020-11-13 07:00:00
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