替雷利珠单抗/化疗一线治疗胃或胃食管结合部腺癌临床试验

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药物名称：百泽安（替雷利珠单抗） Tislelizumab BGB-A317注射液

临床试验：对比BGB-A317联合化疗与安慰剂联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗安全性和有效性

试验目的：

• 1. 对比替雷利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在意向性治疗分析集和程序性细胞死亡蛋白配体-1（PD-L1）阳性分析集的无进展生存期，由盲态独立审查委员会（BIRC）根据实体瘤疗效评价标准v1.1评价
• 2. 对比替雷利珠单抗+化疗与安慰剂+化疗在意向性治疗分析集和程序性细胞死亡蛋白配体-1阳性分析集中的总生存期。
  
  

目标入组人数：中国350人；国际:720人；

截至时间：入组所需人员招满为止

入组需有：

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息

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入组&排除要求：

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)	性别	男+女
健康受试者	无
入选标准
序号	内容
1	可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。
2	自愿签署知情同意书时为成人患者（≥18岁或符合当地规定的可接受年龄，以更大年龄为准）
3	局部晚期不可切除或转移性经组织学检查确认胃或胃食管结合部腺癌。
4	根据研究者按RECIST v1.1的评估结果，存在至少一个可测量的病灶。
5	既往未曾接受过全身治疗的局部晚期不可切除或转移性的胃/GEJ癌
6	患者必须能够提供肿瘤组织及相应病理学报告。
7	在随机之前7天内ECOG 评分 ≤ 1。
8	合适的器官功能。

排除标准

序号

内容

1活动性软脑膜疾病或不受控的脑转移。
2在随机之前≤ 2年内有任何活动性恶性肿瘤。
3有临床意义的肠梗阻。
4诊断为HER2阳性的胃或GEJ腺癌。
5需要给予全身抗细菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括结核感染等。
6既往曾接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其它特定靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
7存在研究者认为不利于研究药物给药或影响药物毒性或不良事件解读的潜在医学状况或酒精/药物滥用或依赖，或者研究者判断该患者在研究期间缺乏依从性。

试验所在地：广州/北京/南京/长春/南宁/哈尔滨/杭州/石家庄/蚌埠/合肥/上海/福州/南昌/武汉/青岛/天津/长沙/昆明/沈阳/临沂/南通/海口/济南/郑州/重庆/深圳/佛山/桂林/兰州/泸州/西安（患者可就近入组）

报名方式：

具体联系百配健康