厂房布局

每天逛一逛 · 发表于 2020-11-10 09:52:39

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家早上好我们公司目前打算生产二类医疗器械，在筹建阶段，在厂房布局这块有需要遵循的法律法规吗？谢谢各位了

错格 · 发表于 2020-11-10 10:21:49

GMP。。。。。。。。。。。。。

准圣级药老 · 发表于 2020-11-10 10:31:16

你的问题让我无所适从啊。送你一句话遵照标准。

海哥带你学 · 发表于 2020-11-10 11:38:21

你命由你不由天，哈哈

琥珀糖 · 发表于 2020-11-10 12:10:42

看GXP关于厂房的

狼行天下1 · 发表于 2020-11-10 13:47:32

论坛搜
厂房设计验收标准

yangman5 · 发表于 2020-11-10 15:42:37

1、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否能最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错
2、厂区建筑物年龄是否有足够的措施以保证未经批准的人员不能进入是否有整洁的生产环境，产区的地面、路面及运输等不得对产品的生产造成污染
3、是否有完善的虫害控制计划，有足够的设施、设备防止昆虫或其它动物进入，有必要的措施避免使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、
产品造成污染
4、厂房的空间是否适宜，易于维护、清洁和消毒，设备和物料防止整洁

（1）生产区应有足够的空间，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错
（2）仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的各类物料和产品，有状态标识
5、是否根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用厂房、生产设施和设备是否有共线生产的情况，共线生产是否经过评估

昨夜星辰123 · 发表于 2020-11-18 16:54:26

按照GMP的要求来建造厂房

小金库 · 发表于 2023-3-6 21:49:49

谢谢分享。

康多多刘 · 发表于 2023-9-23 09:29:26

同问，是否必须要有留样室？

长谷深风 · 发表于 2023-12-9 22:05:06

谢谢分享。。。。

[生产运营] 厂房布局

欢迎您注册蒲公英