FDA批准阿斯利康的替卡格雷联合阿司匹林用于降低已中风患者再次中风风险

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文〡科志康

几个月前，阿斯利康（AZ）的替卡格雷（Brilinta）在美国增加了一项新适应症，用于减少某些高危患者首次心脏病发作或中风的几率。

11月6日，AZ表示，FDA特别批准了替卡格雷和阿司匹林一起联合降低两类已中风患者再次中风的风险：在NIH（美国国立卫生研究院）中风量表中得分在5分或以下的急性缺血性中风患者；以及那些有高风险短暂性脑缺血发作，也被称为小中风的患者。NMPA（中国药品监督管理局）和EMA（欧洲药品管理局）也在审查二次中风的申请。

“每四个中风患者中就有一个会经历第二次中风，在最初30天内风险特别高。”临床三期Thales试验的首席研究员Clay Johnston说，该试验结果支持替卡格雷新适应症的批准。

在Thales试验中，每日两次服用90 mg替卡格雷，可将在30天内中风或死亡率降低17%。改善的主要原因是中风的减少。根据发表在《新英格兰医学杂志》上的数据，276名服用替卡格雷-阿司匹林联合用药的患者中，5%的患者再次中风，而单独服用阿司匹林组的345名患者中有6.3%再次中风。

在这个剂量下，服用替卡格雷的患者的出血率确实更高，为0.5%，而单独服用阿司匹林的患者出血率为0.1%。

Evaluate Pharma先前估算AZ投资了54亿美金在研发替卡格雷上，但由于替卡格雷仿制药预计将于2024年在欧美上市，该药可能永远不会为AZ带来利润。替卡格雷仿制药已经在中国销售。不过，目前替卡格雷是AZ的增长驱动力之一，只是程度远低于AZ的肿瘤业务。在2020年的前9个月，该药的销售额为12.3亿美元，增长了7%。然而，它在第三季度的表现可能会带来麻烦，由于COVID-19和中国批发商库存调整，替卡格雷在第三季度的销售额下滑了7%至3.85亿美元。8月下旬，AZ决定不参与最新一轮医保采购的降价竞争，并将招标交给了仿制药公司，但由于大宗采购规则，AZ仍面临30%的强制降价，为应对未入医保的影响，AZ正计划将患者引导去零售药店购药，以挽留忠实用户，并扩大到更多的网点、医院和诊所，以减缓用户流失。

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