新买仪器确认与操作规程哪个先做？？

故事的衅花 · 发表于 2020-11-6 10:45:02

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本帖最后由故事的衅花于 2020-11-6 11:14 编辑

想请问各位蒲友们，新买的仪器，是先做仪器确认还是先做标准操作规程？？仪器确认一般是3Q一起做的，难道先做了安装IQ，再写操作规程，再继续做OQ、PQ？？
做OQ、PQ时是不是应该要有标准操作规程SOP指引规范操作？？

yangman5 · 发表于 2020-11-6 11:15:09

本帖最后由 yangman5 于 2020-11-6 11:23 编辑

第三节运行确认
第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
（一）根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
（二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。
第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关
人员培训。

凌、洛 · 发表于 2020-11-11 13:34:35

看你们公司对仪器是怎么分类的吧，如果是那种大型仪器或者关键仪器，建议是IQ\OQ做完了之后结合使用说明书出具一份SOP的草案，然后将该草案作为PQ的附件，依据这个SOP进行，因为PQ不仅是确认仪器是否符合工艺、检测需求，同时也是对SOP的一个检验过程，PQ做完了之后再出具一个正式版的SOP即可。如果是小型仪器，是可以I\O\PQ一起进行的，同样的也可以结合使用说明书出具SOP草案附于3Q方案后面的。

故事的衅花 · 发表于 2020-11-6 11:18:05

yangman5 发表于 2020-11-6 11:15
应该是先做确认，合格以后再起草你们自己的操作规程，之前的操作可以参考厂家操作说明；
退一步来讲，万一 ...

说得有道理，不过有支持性文件吗

yangman5 · 发表于 2020-11-6 11:23:36

故事的衅花发表于 2020-11-6 11:18
说得有道理，不过有支持性文件吗

我要纠正我的说法，为你找到了法规出处

隐月 · 发表于 2020-11-6 11:24:04

故事的衅花发表于 2020-11-6 11:18
说得有道理，不过有支持性文件吗

GMP 附录条款：

第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

故事的衅花 · 发表于 2020-11-6 11:34:10

隐月发表于 2020-11-6 11:24
GMP 附录条款：

第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规 ...

好的好的，那就是运行确认后

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-11-6 13:20:54

可以在做调试或者IQ时写一个操规草案，PQ前正式生效

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-11-6 15:58:45

不确认，万一还要退货呢？实在捉急，可以有个草案！

不想说 · 发表于 2020-11-6 16:01:22

OQPQ前肯定要出操作规程啊，没有操规怎么做OQPQ，用说明书吗？而且验证不光是对设备仪器的验证，还包括对操作规程的验证

白鱼入舟 · 发表于 2020-11-9 14:48:50

P之前应该有一份未生效的SOP，待O之后并确认未发生偏差的情况下，对文件生效，执行P或P与工艺验证同步。

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-11-10 13:56:21

我就看看

悠然走过的岁月1 · 发表于 2020-11-10 17:49:19

不想说发表于 2020-11-6 16:01
OQPQ前肯定要出操作规程啊，没有操规怎么做OQPQ，用说明书吗？而且验证不光是对设备仪器的验证，还包括对操 ...

支持9、10楼，在启动变更时，将SOP起草纳入变更计划，在变更完成正式生效。

清木阳 · 发表于 2020-11-10 17:53:14

我就看看
有一份草案操作规程

………1 · 发表于 2020-11-11 09:54:40

运行确认前，做一个草案SOP，等运行确认的时候，根据实际情况进行调整，PQ时建立正式文件

王小耐 · 发表于 2020-11-11 16:16:11

第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关
人员培训。

fromzjg · 发表于 2020-11-12 11:03:32

OQ前参考说明书内容建立SOP草案，OQ完成后根据确认内容调整升级SOP文件。

[计量校准] 新买仪器确认与操作规程哪个先做？？

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