上市许可持有人质量体系建设

yangman5 · 发表于 2020-11-4 10:05:44

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根据发布的《上市许可持有检查要点》对持有人所需要建立的文件体系进行了规定，我想问一下各位大佬，在文件起草过程中，作为纯研发企业作为持有人的情况是站在什么样的角度书写？例如：偏差管理规程，持有人的偏差规程是怎么样书写？我理解的是重点在与受托方的偏差沟通，审核等，而不是我持有人的偏差发生了怎么处理。

yangman5 · 发表于 2020-11-4 10:20:52

爱吃锦鲤型发表于 2020-11-4 10:16
想起了那就经典的话“持有人是药品质量的责任主体”，研发企业的持有人感觉就是和受托方的沟通衔接，有最终 ...

我理解的应该是持有人也有具备有相应的质量管理体系，例如关键人员都是必须的，文件也是必须的；当然很多工作确实可以签协议由受托方完成。

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-11-4 10:16:01

想起了那就经典的话“持有人是药品质量的责任主体”，研发企业的持有人感觉就是和受托方的沟通衔接，有最终的决定权。具体的质量体系应该是受托方完备。

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-11-4 10:27:10

yangman5 发表于 2020-11-4 10:20
我理解的应该是持有人也有具备有相应的质量管理体系，例如关键人员都是必须的，文件也是必须的；当然很多 ...

人员架构肯定是比较少，但关键人员还是有的，至少得知道受托方坑不坑我，关键的时候还能派个煎茶员

可亲可爱 · 发表于 2020-11-4 11:18:36

难道不对委托生产企业进行监管吗？就好象委托生产企业是原先药厂的一个车间一样的，应当派驻厂的QA在委托生产企业常驻，不然被坑了也不知道啊。

缘起于 · 发表于 2020-11-4 11:26:12

关键人员得是自己的啊

yangman5 · 发表于 2020-11-4 11:37:27

可亲可爱发表于 2020-11-4 11:18
难道不对委托生产企业进行监管吗？就好象委托生产企业是原先药厂的一个车间一样的，应当派驻厂的QA在委托生 ...

监管是肯定要有的，我想问下体系文件如何建设

可亲可爱 · 发表于 2020-11-4 12:27:00

yangman5 发表于 2020-11-4 11:37
监管是肯定要有的，我想问下体系文件如何建设

象药厂一样的体系啊，只不过生产这部分可以简单一些，只要有你们自己做的东西。质量体系应当全的，既然象一个车间一样的管理，发生偏差，现场的QA也应当介入，

小金库 · 发表于 2022-7-12 18:03:35

感谢分享。

yangman5 · 发表于 2022-7-13 10:35:20

小金库发表于 2022-7-12 18:03
感谢分享。

我是请教问题，不是分享啊

小金库 · 发表于 2022-7-13 10:36:28

yangman5 发表于 2022-7-13 10:35
我是请教问题，不是分享啊

大家不都在分享么

时光成年 · 发表于 2022-7-13 10:54:24

我们也是纯研发的持有人，类似偏差这样的文件就像楼主说的主要是对受托方偏差梳理的审核批准。一般质量协议中也都做了详细的规定，文件内容相对简单。

海笑/mg/mg · 发表于 2022-7-15 11:22:50

研发产品一样有小试，生产过程中的质量监控你得去现在吧，你作为质量主体对产品全面质量控制是要符合药品生产管理规范的各项要求，你可以去参考，再结合自己情况增减所需文件体系中具体内容。

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