清洗验证淋洗法取样时淋洗液体积的计算

予人以笋 · 发表于 2020-10-29 14:57:08

请教：车间一配液罐罐采用CIP在线淋洗，清洗液不循环，直接排掉，最后一次淋洗时，假设通过流量和时间计算出总淋洗液体积是300L，请问在残留限度计算时，最后的淋洗液取多少比较合理？当然，如果说直接拿300L来算肯定也可以，但这样限度太低，感觉也不是很合理，想请各位大咖出出主意看

weaponinbird · 发表于 2020-10-29 15:26:46

最低能覆盖配液罐面积的体积量，比如冲洗多少能把整个表面积都给洗掉（实际上拍个脑袋吧……）

chemstar · 发表于 2020-10-29 15:39:42

应根据经验确定能淋洗到所有内表面的最小淋洗液体积，然后通过模拟证明如此淋洗体积的取样回收率是否符合要求。如果回收率低，得考虑增大取样用淋洗液体积

尹格里希 · 发表于 2020-10-29 16:48:26

你这个有点扯额，CIP冲洗的液体不保留吗？你取最后一次淋洗液里面应该几乎没有你的目标残留物了，另外取淋洗液体积的多少压根不会影响残留物浓度，限度太低没关系只要在你方法的检测限范围内就OK了

东郊兽 · 发表于 2020-10-29 17:32:07

你计算限度值时，是要加入冲洗水量才取样，你计算时可以按照100L去计算，但是你取样时可以取最后一步的淋洗水，也也可以加入少于100L的水循环冲洗配液系统后再取样。因为最后一步还是你的清洗程序。

firefly1 · 发表于 2020-10-29 17:58:02

满足QC检测量需求即可，可以说淋洗水残留限度与淋洗水量无关，只与CIP程序有关

指染浮华 · 发表于 2020-10-29 18:35:03

想太多了，限度太低不太表不合理，满足检测限即可

余默 · 发表于 2020-10-29 18:44:35

这个问题我也想知道啊

予人以笋 · 发表于 2020-10-29 19:28:10

Leon123 发表于 2020-10-29 16:48
你这个有点扯额，CIP冲洗的液体不保留吗？你取最后一次淋洗液里面应该几乎没有你的目标残留物了，另外取淋 ...

问题在于如果按计算300L的体积计算，已经远低于检测限了。如果保留CIP冲洗液，也就不会有这个问题了。问题是不是取多少体积，而是标准设置时，按多少体积来计算

予人以笋 · 发表于 2020-10-29 19:30:13

weaponinbird 发表于 2020-10-29 15:26
最低能覆盖配液罐面积的体积量，比如冲洗多少能把整个表面积都给洗掉（实际上拍个脑袋吧……）

谢谢，更希望看到有说服力的方式

予人以笋 · 发表于 2020-10-29 19:30:38

指染浮华发表于 2020-10-29 18:35
想太多了，限度太低不太表不合理，满足检测限即可

问题是远低于检测限了

予人以笋 · 发表于 2020-10-29 19:31:14

firefly1 发表于 2020-10-29 17:58
满足QC检测量需求即可，可以说淋洗水残留限度与淋洗水量无关，只与CIP程序有关

予人以笋 · 发表于 2020-10-29 19:42:08

chemstar 发表于 2020-10-29 15:39
应根据经验确定能淋洗到所有内表面的最小淋洗液体积，然后通过模拟证明如此淋洗体积的取样回收率是否符合要 ...

主要是这样的话，最小的淋洗液体积也是个可变的，比如，15L或20L，担心还是会有挑战

尹格里希 · 发表于 2020-10-30 09:16:19

予人以笋发表于 2020-10-29 19:28
问题在于如果按计算300L的体积计算，已经远低于检测限了。如果保留CIP冲洗液，也就不会有这个问题了。问 ...

我上面理解错了，300L是清洗配液罐的，清洗完成后需要重新计算淋洗体积，这个体积才是你计算限度用的，至于要用多少升，你得结合你的检测线、淋洗体积、取样回收率取去考虑

药贩子 · 发表于 2020-11-4 15:42:56

体积应该根据，时间和流速来确定。取多少的淋洗液体积和浓度并没有什么关系。建议取100ml。

handsomelee · 发表于 2020-11-9 15:20:07

最后一次清洗液的体积要小于转批品种的最小体积

chemstar · 发表于 2020-11-12 08:22:03

也可以更简捷一点，直接用300L淋洗时最终的一部分淋洗液。不需要再用额外的溶剂来淋洗取样。

赵静敏 · 发表于 2020-11-14 22:44:27

《生产验证指南》2003版，在涉及清洁验证时，有三种办法，只有10ppm时提到说，淋洗水保留残留直接是下批产品的是万分之一呢，就可以了。至于最小剂量残留，没有提到淋洗水残留计算呢。同时，淋洗水取样方法跟棉签擦拭方法是并列，不一定非要按照清洗水量去纠结吧？

fastest2003 · 发表于 2020-11-15 20:44:02

limit=MACO/S共用*S内表面/V，从公式分析，淋洗水体积反比于限度，首选减少淋洗水体积。次选把样品浓缩一定倍数再检测

LiuShunyu · 发表于 2024-5-4 13:43:09

chemstar 发表于 2020-11-12 08:22
也可以更简捷一点，直接用300L淋洗时最终的一部分淋洗液。不需要再用额外的溶剂来淋洗取样。

正常CIP程序做最终淋洗时，并不是加入一定量的水反复循环淋洗。而是一直进水冲洗的同时一直在排放，这个过程中具体的淋洗水总量无法确定，如何去定义了呢？

[确认&验证] 清洗验证淋洗法取样时淋洗液体积的计算