医疗器械内外包装上的文字信息是否属于广告范畴

燕儿1234567 · 发表于 2020-10-23 15:05:13

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请教各位：
医疗器械产品内外包装上印刷的文字信息是属于标签的内容呢？还是属于广告的范畴？
我是理解与产品特性相关的文字属于6号令标签的范畴，但是某一些有宣传的文字（这些宣传的文字取自于广告审批通过的海报上的宣传文字）是否又属于广告的范畴呢？
感觉有些不明确。
市场局监管应该也会看内外包装的文字，那内外包装到底属于市场监管还是属于医疗器械生产监管呢？

凉风 · 发表于 2020-10-23 15:29:29

内外包装是按照6号令来做，理论上是不存在宣传文字的，除非你将备案的说明书和标签（包括包装盒信息）进行了自行的修改。

betty12345678 · 发表于 2020-10-23 15:34:40

内外包装上的信息都要按照6号令编写，注册时提交的说明书和标签，是不能随意修改的。

燕儿1234567 · 发表于 2020-10-23 15:48:44

凉风发表于 2020-10-23 15:29
内外包装是按照6号令来做，理论上是不存在宣传文字的，除非你将备案的说明书和标签（包括包装盒信息）进行 ...

谢谢，那就是包装盒上除了黏贴的标签以外，盒子上印刷的文字也属于标签。我们狭义的理解为粘贴的标签是6号令的范畴

huluobo9527 · 发表于 2020-10-24 15:35:58

借个地方讨论个问题，标签和包装盒的问题我们企业内部也讨论过。
涉及产品信息的肯定要遵守6号令，但是商标啊、宣传语之类的这部分是不在备案范围内的。
比如我做了一个系列的产品，外盒的部分艺术字体的宣传语算不算广告？

wolflee11 · 发表于 2020-10-26 10:34:55

我国目前对器械的标签管理还没有如药品那样详细（多数变动需要备案）。多少在法规下自我修改，但总体不能超出6号令的规定。

燕儿1234567 · 发表于 2020-10-26 17:31:42

huluobo9527 发表于 2020-10-24 15:35
借个地方讨论个问题，标签和包装盒的问题我们企业内部也讨论过。
涉及产品信息的肯定要遵守6号令，但是商 ...

我们也有疑惑，广告审批又不管包装，标签变更也不需要备案，所以有些疑问