供应商物料

724842910 · 发表于 2020-10-23 10:44:01

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GMP第二百六十五条“企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。”请问“产品稳定性考察报告”是指供应商物料的稳定性考察报告，还是指使用供应商物料生产的产品的稳定性考察报告，在网上看到答案不一致

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-10-23 10:52:37

既然是物料供应商质量档案，应该是指供应商物料的稳定性考察报告

℡紫sé · 发表于 2020-10-23 11:08:03

供应商物料的稳定性考察报告，句子就是这个意思，感觉没有歧义

nmsl · 发表于 2020-10-23 11:54:45

当然是供应商物料的稳定性考察，这是制定物料复验期的依据

大地母亲忽悠你 · 发表于 2020-10-23 12:45:02

供应商进行的产品稳定性考察，主要是用来制定复验期和贮存期

歪说歪有李 · 发表于 2020-10-23 12:49:01

供应商的

来自安卓APP客户端

724842910 · 发表于 2020-10-23 13:13:18

大地母亲忽悠你发表于 2020-10-23 12:45
供应商进行的产品稳定性考察，主要是用来制定复验期和贮存期

意思是供应商进行物料稳定性考察，只需要去收集对吧，复验期是效期前一个月吗？似乎有点这个印象

724842910 · 发表于 2020-10-23 13:14:06

nmsl 发表于 2020-10-23 11:54
当然是供应商物料的稳定性考察，这是制定物料复验期的依据

哦，好的，复验期是怎么制定的呢

nmsl · 发表于 2020-10-23 13:26:55

724842910 发表于 2020-10-23 13:14
哦，好的，复验期是怎么制定的呢

看你公司规定。没有明显异常的情况，可以做了12个月稳定性就定12个月复验期，也可以酌情缩短在12个月内

724842910 · 发表于 2020-10-23 13:32:07

nmsl 发表于 2020-10-23 13:26
看你公司规定。没有明显异常的情况，可以做了12个月稳定性就定12个月复验期，也可以酌情缩短在12个月内

复验期就是在有效期前，具体公司自己定嘛，那这个物料的稳定性考察是供应商做，只需收集对吧

lhd000000 · 发表于 2020-10-23 14:44:17

供应商

指染浮华 · 发表于 2020-10-23 15:29:48

你觉得有歧义主要是这个东西太稀罕了？

nmsl · 发表于 2020-10-23 15:42:05

724842910 发表于 2020-10-23 13:32
复验期就是在有效期前，具体公司自己定嘛，那这个物料的稳定性考察是供应商做，只需收集对吧

对，直接找供应商要

大地母亲忽悠你 · 发表于 2020-10-23 15:59:54

724842910 发表于 2020-10-23 13:13
意思是供应商进行物料稳定性考察，只需要去收集对吧，复验期是效期前一个月吗？似乎有点这个印象

复验期公司自己定，根据物料的稳定性和有效期的长短，没有严格规定多久，我们公司定的是到期前3个月

724842910 · 发表于 2020-10-23 16:14:07

指染浮华发表于 2020-10-23 15:29
你觉得有歧义主要是这个东西太稀罕了？

不是，之前文件里我们是理解为物料的稳定性考察报告，但是昨天在网上看到这个说法不一致，两个答案都有，所以就不太确定了

724842910 · 发表于 2020-10-23 16:15:00

大地母亲忽悠你发表于 2020-10-23 15:59
复验期公司自己定，根据物料的稳定性和有效期的长短，没有严格规定多久，我们公司定的是到期前3个月

哦，明白了，谢谢

724842910 · 发表于 2020-10-23 16:15:46

nmsl 发表于 2020-10-23 15:42
对，直接找供应商要

好的，明白了，谢谢

15240200037 · 发表于 2021-6-23 10:58:56

一般来说是企业用物料生产出的产品，对产品的稳定性考察，可以去药监官网问。

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