无菌检验一定要分灭菌柜次吗

陌上孤尘1 · 发表于 2020-10-22 10:05:29

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最终灭菌产品大容量注射剂，一个生产批次可能分几次灭菌。对于成品的检验，我们一直分柜次取样进行无菌检查（假设一柜取样10瓶，一个批次分2柜灭菌，无菌检查总计取样20瓶）。但最近在跟外企的同行交流时，说可以将一个生产批次（假设分2次灭菌）涉及的2柜产品，从2柜中取样合在一起（凑成10瓶）进行无菌检查。
这样真的可以吗？对于这个问题你怎么看呢？

zk8031 · 发表于 2020-10-22 10:17:38

可以，弊端就是一旦长菌不知道是哪一次灭菌的

徐占鳌 · 发表于 2020-10-22 10:33:17

zk8031 发表于 2020-10-22 10:17
可以，弊端就是一旦长菌不知道是哪一次灭菌的

其实即使每柜分开做，有一柜长菌，也全部报废，应该说大多数厂家都是分开取样，分开做，基本上没有厂家合并做，估计国内的检查员都认同这种做法，对于合并做，估计会有很大的挑战啊。

陌上孤尘1 · 发表于 2020-10-22 10:34:12

zk8031 发表于 2020-10-22 10:17
可以，弊端就是一旦长菌不知道是哪一次灭菌的

如果方法可行，那就整批一起处理呗

zk8031 · 发表于 2020-10-22 10:39:11

徐占鳌发表于 2020-10-22 10:33
其实即使每柜分开做，有一柜长菌，也全部报废，应该说大多数厂家都是分开取样，分开做，基本上没有厂家合 ...

对，国内基本上都是分开做，如果合并做检查员可能不同意，但是合并与否在检验上只是各柜的检测量不一样，这个应该对结果的影响微乎其微

wsx · 发表于 2020-10-22 10:48:25

国外有些先进的企业搞参数放行，不管你分几柜，国内目前还是不行的。药典要求分别取样检验。

953897287 · 发表于 2020-10-22 11:34:39

分柜次取样的目的在药品灭菌的可追溯性。当然，如果按照你的题设，建议有相关文件说明，一旦出现问题，就整批报废。这样的话，估计检查员也不会有啥意见。

楚辞汉赋 · 发表于 2020-10-22 11:43:19

分着作，好追溯

yuansoul · 发表于 2020-10-22 12:41:59

不可以

不能这样

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-10-22 13:51:09

陌上孤尘1 发表于 2020-10-22 10:34
如果方法可行，那就整批一起处理呗

你这个老板不同意

小金库 · 发表于 2023-3-12 20:33:13

非常给力的资料,多谢分享

[生产运营] 无菌检验一定要分灭菌柜次吗

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评