如何评定一个设备是否为计算机化系统

mouni6

如何评定一个设备是否为计算机化系统？
最近遇到一个问题想不通，公司新购便携式露点仪、粒子计数器、浮游菌检测器等，需要对其评估是否属于计算机化系统，如何评估？请各位路过大神指点。

药白2021

我们先来看下PIC/S关于计算机化系统的定义：计算机化系统是由计算机系统（由固件、硬件和软件组成）和被其控制的功能或流程（设备、操作规程与人员）组成。根据楼主的描述，设备能够实现用户和权限控制，此处这是由集成的不可配置软件实现的，且包含了设备本身的硬件，共同组成了一个相当于简单的计算机系统，再加上要实现设备的功能需要人和SOP；所以，它肯定是一个计算机化系统。
粒子计数器和浮游菌采样仪，应属于分析仪器（指药品生产或检验过程中用于测量、监控、称量、记录和控制活动的设备）的范畴，可以根据USP1058分析仪器的确认原则进行，此处可划分为B类（安装、运行确认和使用后定期校准）——GAMP5软硬件分类评估（3类不可定制软件）——21 CFR Part 11适用性评估（电子记录和电子签名）。
露点仪不知道什么样的，无法赘述!个人见解，如有错误可指出或绕过。

zk8031

参照GAMP5分类

爱吃锦鲤型

计算机化系统”是指“用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出”

大呆子

便携式露点仪、粒子计数器、浮游菌检测器等这个一般都不放在计算机化系统中

mouni6

大呆子 发表于 2020-10-21 15:32
便携式露点仪、粒子计数器、浮游菌检测器等这个一般都不放在计算机化系统中

我也是这么认为的，但是目前公司领导认为仪器有多级用户、权限，所以是受控的，所以属于计算机化系统，受控的这点我能理解，但是为什么一定要划到计算机化系统里面我就不大理解了，所以想找点不是计算机化系统的理由，但是知识有限找不到

gdotsuka-wen

首先分类要看跟GxP活动是不是相关，如果判定相关，就分类。在我司你这种我们分为1类，记录仪器的型号，做好仪器的变更控制，验证只需要做校准就可以了

mouni6

好的，谢谢各位解惑。

gdotsuka-wen

计算机化系统验证不要想得太复杂，它是为数据完整性服务的，它的目的就是为了让你产生的数据满足ALCOA，建议看下GAMP5的附录，百度随便一搜就有了，多看看，我也在学习中

firefly1

简单的判断就是如果有存储检测报告并需要进行原始数据处理的就需要按计算机化系统管理，你列举的这些可以即时打印报告的，打印的报告就是原始数据，可以不按计算机化系统管理，不然工作量超大，这个可以对仪器设备进行归类，依据风险评估划分等级管理

沈军成

这些都是简单的检测仪器，标准仪器，归为一类 不需要做验证；较复杂的像脉动柜、配液系统这些可以归为三类，做一些输入输出、断电、权限等跟着IOQ一起走就可以了；复杂的像温度验证仪，气相液相，归为第四类，需要有独立的验证方案；更复杂的定制系统像空调控制系统、公司的文件管理系统、厂房管理系统，这些归为第五类，第五类我也不会做，所以外包给厂家做。就这么点东西，简单的要死，想的复杂了

药白2021

wyz506300 发表于 2020-10-21 21:08
我们先来看下PIC/S关于计算机化系统的定义：计算机化系统是由计算机系统（由固件、硬件和软件组成）和被其 ...

敲错了，是不可配置软件。

歪说歪有李

看你的仪器的参数和功能，可参考ph计或者天平（按USP分类原则），但愿没有用户管理、登入登出、数据记录存储等功能。

死库水

可以参考分类，不过你这种都能提走的你觉得是需要做的吗

小猫佩奇

wyz506300 发表于 2020-10-21 21:08
我们先来看下PIC/S关于计算机化系统的定义：计算机化系统是由计算机系统（由固件、硬件和软件组成）和被其 ...

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