新人请教一下，中药饮片生产企业是否需要建立药物警戒制度，如何建立药物警戒制度...

追梦者的传说 · 发表于 2020-10-19 11:20:32

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

[color=rgb(153, 153, 153) !important][color=rgb(153, 153, 153) !important][url=]

[/url]新人请教一下，中药饮片生产企业是否需要建立药物警戒制度，如何建立药物警戒制度？是否建立药品上市许可持有人制度，如何建立药品上市许可持有人制度？是否要履行药品上市许可持有人的相关义务？是否建立中药饮片追溯体系，如何建立中药饮片追溯体系？

wgx1979 · 发表于 2020-10-19 13:18:56

目前饮片还没听说需要

峰行天下 · 发表于 2020-10-19 14:20:00

药物警戒可以不需要，也可以需要，，制度可以参考其他企业情况，主要是对饮片上市后的市场反馈，需要建立上市许可持有人制度，根据药品管理法去执行，制度各公司根据不同情况制定。建立追溯系，

追梦者的传说 · 发表于 2020-10-21 11:28:33

wgx1979 发表于 2020-10-19 13:18
目前饮片还没听说需要

这是新药品管理法里面说的，我不确定所以问问，谢谢啦

追梦者的传说 · 发表于 2020-10-21 11:32:07

峰行天下发表于 2020-10-19 14:20
药物警戒可以不需要，也可以需要，，制度可以参考其他企业情况，主要是对饮片上市后的市场反馈，需要建立上 ...

我们生产企业和上市许可持有人是一样的。亲，关于您说的请问有模板吗？

峰行天下 · 发表于 2020-10-21 11:48:24

yangzhengji 发表于 2020-10-21 11:32
我们生产企业和上市许可持有人是一样的。亲，关于您说的请问有模板吗？

没有，药物警戒一般和质量管理部门是结合的，有的药物警戒部门归研究院，每个公式均不同，

追梦者的传说 · 发表于 2020-10-21 13:59:31

峰行天下发表于 2020-10-21 11:48
没有，药物警戒一般和质量管理部门是结合的，有的药物警戒部门归研究院，每个公式均不同，

嗯嗯，就药品上市许可持有人这个概念：是指取得药品注册证书的企业和药品研究机构。请问我们中药材公司要是没有注册药品或注册中药饮片，是不是就不用按照药品上市许可持有人相关义务执行？？

峰行天下 · 发表于 2020-10-21 14:09:29

yangzhengji 发表于 2020-10-21 13:59
嗯嗯，就药品上市许可持有人这个概念：是指取得药品注册证书的企业和药品研究机构。请问我们中药材公司要 ...

好好看看药品管理法和药品注册管理法，如果没有注册中药饮片，那饮片还能出售吗？

追梦者的传说 · 发表于 2020-10-21 15:43:21

峰行天下发表于 2020-10-21 14:09
好好看看药品管理法和药品注册管理法，如果没有注册中药饮片，那饮片还能出售吗？

我所说的注册是指很多中药饮片没有申请批准文号，营业执照和药品生产许可证上面生产、经营范围有中药材、中药饮片。

lanslot · 发表于 2020-10-21 15:59:06

没文号怎么卖？难道是饮片管理不一样？

峰行天下 · 发表于 2020-10-21 16:35:23

yangzhengji 发表于 2020-10-21 15:43
我所说的注册是指很多中药饮片没有申请批准文号，营业执照和药品生产许可证上面生产、经营范围有中药材、 ...

哦，那目前就是制剂生产使用

峰行天下 · 发表于 2020-10-21 16:36:33

峰行天下发表于 2020-10-21 16:35
哦，那目前就是制剂生产使用

但是许可人还得履行自己的义务

峰行天下 · 发表于 2020-10-21 16:37:01

峰行天下发表于 2020-10-21 16:36
但是许可人还得履行自己的义务

好好看看管理法

追梦者的传说 · 发表于 2020-10-21 16:45:15

峰行天下发表于 2020-10-21 16:37
好好看看管理法

嗯嗯，好的，谢谢啦

315261187 · 发表于 2021-10-30 15:55:00

只要是持有人不就是要建立吗？又没有分哪种类型的药品

爱生活 · 发表于 2021-11-24 09:04:36

好好看看管理法

爱生活 · 发表于 2021-11-30 13:28:37

好好看看管理法

陶陶 · 发表于 2021-12-2 17:35:32

lanslot 发表于 2020-10-21 15:59
没文号怎么卖？难道是饮片管理不一样？

我们制剂企业买的饮片基本都没有批准文号，只有卖到药店卖给消费者的需要批准文号吧？

oО星辰﹏ · 发表于 2021-12-3 09:49:23

学习了，谢谢各位