批产量减少需要做工艺验证吗？

hehe9421 · 发表于 2020-10-19 11:09:53

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批产量减少需要做工艺验证吗？

liuhaifang · 发表于 2020-10-19 11:48:26

批量变更了，需要进行风险评估来确定风险等级。如原来制粒4锅，总混时合成一批。现在制粒2锅，总混时合成一批，那么制粒工序，如果参数不变的情况下，可以不用验证，总混需要做工艺验证。

dengjianyyy · 发表于 2020-10-19 11:11:03

变更都要做。

朱四 · 发表于 2020-10-19 11:23:59

要根据你的设备、工艺等做三批验证，再次考察你的设备的兼容性和稳定性。

near · 发表于 2020-10-19 13:14:42

主要还是风险评估，要是参数不变，新批量达到使用设备的最小使用量要求，就可以不做

wgx1979 · 发表于 2020-10-19 13:22:10

批量是可以随便改的吗

峰行天下 · 发表于 2020-10-19 14:25:53

肯定做，至于做几批，那就要看你的这个产品的最小批量是否做过三批工艺、清洁验证，如果没有做过最小批量，那就得做三批工艺验证，清洁验证需要进行评估最难清洁值后，是否做清洁验证。如果做过最小批量验证，只需做一批工艺验证，最后做与其他批次进行质量对比就可以哦

月光冥想 · 发表于 2020-10-19 14:50:05

如果不做你安心吗？在批量缩减时你应该适当评估，至于几批是根据缩减的量来衡量，

hehe9421 · 发表于 2020-10-19 15:27:52

峰行天下发表于 2020-10-19 14:25
肯定做，至于做几批，那就要看你的这个产品的最小批量是否做过三批工艺、清洁验证，如果没有做过最小批量， ...

谢谢！！！

hehe9421 · 发表于 2020-10-19 15:28:27

谢谢大家的回复和建议！！！

jin9504 · 发表于 2020-10-25 06:40:33

变更是要做验证的，批量改变可能影响设备的性能，不做不可以

慕名 · 发表于 2020-10-25 07:02:45

需要做，批量减少属于变更，需要按流程进行，先提交变更，并进行变更前评估，评估后可行，进行工艺验证三批。

风落天涯 · 发表于 2020-10-25 08:34:29

做质量对比是怎么对比？按常规的检查项目比对？还是需要做其他的什么呢

6小0 · 发表于 2020-10-25 08:48:07

可以参考一下这个条件，
GMP第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

zzm738132 · 发表于 2020-10-25 09:00:33

看一下新《药品注册管理办法》和药局审评中心的《己上市化学药品变更指导原则（一）》和《己上市药品药学变更指导原则》（讨论稿）。先评估，口服制剂在10倍内为微小变更要报告，注射剂无菌生产时间变化在多少小时闪为中等变更。做相关技术工作都有要求！

yuanzhi780617 · 发表于 2020-10-25 11:08:22

要做的，风险评估也要做

sokey26 · 发表于 2020-10-29 21:04:51

国家批件里有批量的话，还不止要做验证

6小0 · 发表于 2021-6-19 08:13:05

每个批量对应配套工作验证，第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

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