无菌原料药每批生产结束需要进行灭菌吗？

aknamtt

这段时间开始接触原料药，有些地方还不熟悉。比如，有一个无菌分装的原料药，现在连续生产时，批间是不做设备灭菌处理的。老同事说这是同一品种连续生产，清洗干净了，验证也做了，不会有残留，就不灭菌了。我总觉得不妥，是不是应该要求每批之间清洗完要灭菌处理？

一世英名

包装工序吗

大呆子

是什么样的连续生产？中间间隔了多长时间？

S-A

是否需要灭菌取决于清洗操作有没有带来无菌风险，例如用的清洗水是不是除菌过滤的，清洗过程中的管线连接、取样等暴露操作是否有A级保护。这些都是要经过培养基模拟灌装来验证的

徐占鳌

如果你们两批之间进行了清洗且不灭菌，难道你们在工艺设计上，分装完毕后还有其他的方式对产品进行灭菌处理吗？例如辐照？不然怎么敢这么大胆的行为呢？

爱吃锦鲤型

我觉得老同事说的对，他敢这么做就是风险小，要是连续生产总出不合格品他也没这个胆

徐占鳌

爱吃锦鲤型 发表于 2020-10-15 08:45
我觉得老同事说的对，他敢这么做就是风险小，要是连续生产总出不合格品他也没这个胆

经验主义害死人的，还是要科学严谨的态度考虑问题。

爱吃锦鲤型

徐占鳌 发表于 2020-10-15 08:57
经验主义害死人的，还是要科学严谨的态度考虑问题。

他不是说验证也做过吗，风险可控啊，也许他的生产周期短，清洗不引入

徐占鳌

爱吃锦鲤型 发表于 2020-10-15 09:12
他不是说验证也做过吗，风险可控啊，也许他的生产周期短，清洗不引入

从他的话里面分析他验证的是残留之类的，没有无菌方面的！

aknamtt

大呆子 发表于 2020-10-15 08:04
是什么样的连续生产？中间间隔了多长时间？

就是同品种连续生产，从投料到分包完的全过程，中间没有间隔。如果不灭菌，就是一批完了接着另一批，只有这个阶段的连续生产完了再灭菌处理。

aknamtt

我是觉得不妥，可是他们说原料药就是连续生产的，GMP也允许间隔一定时间再清洁的。因为原料药一批周期长，每批灭菌，周期更长，成本太高了。

大呆子

这个如果验证了在一定范围是可以的

aknamtt

徐占鳌 发表于 2020-10-15 09:42
从他的话里面分析他验证的是残留之类的，没有无菌方面的！

清洗验证只做了残留。

aknamtt

大呆子 发表于 2020-10-15 20:55
这个如果验证了在一定范围是可以的

经过验证，无菌原料药也是可以生产一段时间（多批）后再清洗灭菌吗？

大呆子

aknamtt 发表于 2020-10-15 20:59
经过验证，无菌原料药也是可以生产一段时间（多批）后再清洗灭菌吗？

我理解是的

gusuchengwai

批间是否清洗，以及几批清洗？
批间是否灭菌，以及几批灭一次菌？
等等这类问题，完全取决于你之前所做的验证数据，如果这些数据没做，只凭老员工的经验分享，那么我只能说：“这个理念2010年以前可以，现在如果还这么惯性思维，这个企业或者这个车间、这个品种就太脆弱了，根本经不起飞检，也无法有底气经得起市场客户的检验”！！认真踏实学习GMP还是有用的，找个咨询公司也可以