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本帖最后由 鹤城 于 2020-10-14 13:01 编辑
药品召回管理办法（征求意见稿） 第一章 总 则 第一条【目的与依据】 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本办法。 变化：增加了“目的与依据”条目。新增了“中华人民共和国疫苗管理法”和“等法律法规”。
第二条【适用范围】 中华人民共和国境内上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。 变化：增加了“适用范围”条目。删除了“在”，将“销售的药品”修改为“上市药品”。
第三条【召回定义与实施主体】 本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。 变化：增加了“召回定义与实施主体” 条目。将“药品生产企业”修改为“药品上市许可持有人”，删除了“包括进口药品的境外制药厂商，下同”，将“已上市销售的存在安全隐患的药品”修改为“已上市存在缺陷的药品”，并增加了“并采取相应措施，控制消除缺陷的活动”。
第四条【缺陷药品定义】 本办法所称缺陷药品，是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。 变化：增加了“缺陷药品定义”条目。将“安全隐患”修改为“缺陷药品”，增加了“销售、储运、标识”，将“可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险”修改为“导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品”。征求意见稿通过“缺陷药品”扩大了召回的范围。
第五条【监管部门职责分工】 国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的监督管理工作。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人药品召回的监督管理工作。 其他县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作。 变化：增加了“监管部门职责分工”条目。将第八条的“国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。”修改为“国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的监督管理工作”。将“召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作”修改为“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人药品召回的监督管理工作”。将“其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作”修改为“其他县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作”。
第六条【持有人召回的义务】 药品上市许可持有人是控制与消除药品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷药品实施召回。 变化：增加了“持有人召回的义务条目。新增了“药品上市许可持有人是控制与消除药品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷药品实施召回”。 药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在缺陷的药品进行调查、评估，及时召回缺陷药品。 变化：将第五条“药品生产企业应当按照本办法的规定”修改为“药品上市许可持有人应当”，“和”修改为“并”，将“具有安全隐患”修改为“存在缺陷”，将“召回存在安全隐患的药品”修改为“及时召回缺陷药品。” 进口药品凡涉及在境内实施召回的，境外药品上市许可持有人指定的在中国境内的企业法人应当按照本办法的规定组织实施。 变化：新增了“进口药品凡涉及在境内实施召回的，境外药品上市许可持有人指定的在中国境内的企业法人应当按照本办法的规定组织实施”。 仅在中国境外实施药品召回且不涉及境内药品品种、批次的，药品上市许可持有人指定的在中国境内企业法人应当于境外召回启动5个工作日内，将有关信息报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 变化：新增了“仅在中国境外实施药品召回且不涉及境内药品品种、批次的，药品上市许可持有人指定的在中国境内企业法人应当于境外召回启动5个工作日内，将有关信息报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门”。
第七条【生产经营使用单位配合召回义务】 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人对缺陷药品进行调查、评估，主动配合药品上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回缺陷药品。 变化：增加了“生产经营使用单位配合召回义务”条目。将第五条“药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。”修改为“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人对缺陷药品进行调查、评估，主动配合药品上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回缺陷药品”。突出强调“药品上市许可持有人”是控制与消除药品缺陷的责任主体，与征求意见稿第六条保持一致。
第八条【生产经营使用单位主动发现药品缺陷】 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现其生产、经营、使用的药品可能是缺陷药品的，应当立即停止生产、销售或者使用，及时通知药品上市许可持有人或者供货商，并向所在地药品监督管理部门报告，通知和报告的信息必须真实。 变化：增加了“生产经营使用单位主动发现药品缺陷”条目。将第六条“药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告”修改为“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现其生产、经营、使用的药品可能是缺陷药品的，应当立即停止生产、销售或者使用，及时通知药品上市许可持有人或者供货商，并向所在地药品监督管理部门报告，通知和报告的信息必须真实”。新增了“药品经营企业、医疗机构所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门收到报告后，应当逐级上报至省、自治区、直辖市药品监督管理部门”。
第九条【建立追溯制度的要求】 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品可溯源。 变化：增加了“建立追溯制度的要求”条目。将第七条“药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性”修改为“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品可溯源”。
第十条【召回信息纳入年度报告】 药品上市许可持有人应当将药品召回的情况在药品年度报告中提交。 变化：本条新增。
第十一条【信息公开要求】 药品上市许可持有人应当制定药品召回信息公开制度，并通过企业官方网站，主动公布存在缺陷的药品信息和召回情况。 境外药品上市许可持有人实施召回的应当在企业中文网站或者指定的中国境内企业法人官方网站主动公布存在缺陷的药品召回信息。 没有官方网站的，应在全国性媒体或者所在地省级媒体上发布。 变化：本条为新增。删除了第九条 “国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况”。 第二章 药品缺陷的调查与评估 变化：将“药品安全隐患的调查与评估”修改为“药品缺陷的调查与评估”。
第十二条【缺陷药品调查评估】 药品上市许可持有人应当主动收集、记录药品的质量问题或者安全隐患、药品不良反应信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人对有关药品缺陷进行调查，并提供有关资料。 变化：增加了“缺陷药品调查评估”条目。将第十条 “药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。”将第十一条“药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查”修改为“药品上市许可持有人应当主动收集、记录药品的质量问题或者安全隐患、药品不良反应信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估”。删除了第十一条“药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。”将第十一条“药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料”修改为“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人对有关药品缺陷进行调查，并提供有关资料”。
第十三条【调查内容】 对可能存在缺陷的药品进行调查的主要内容包括： （一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因； （二）现行的处方、生产工艺是否与注册申报一致，存在的变更是否符合药品注册管理办法和相关变更技术指导原则等规定； （三）药品生产过程是否符合药品生产质量管理规范； （四）药品销售过程是否符合药品经营质量管理规范； （五）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求； （六）药品主要使用人群的构成及比例； （七）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围； （八）其他可能影响药品安全的因素。 变化：增加了“调查内容”条目。将第十二条“药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括”修改为“对可能存在缺陷的药品进行调查的主要内容包括”。将“药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致”和“药品储存、运输是否符合要求”修改为“现行的处方、生产工艺是否与注册申报一致，存在的变更是否符合药品注册管理办法和相关变更技术指导原则等规定；药品生产过程是否符合药品生产质量管理规范；药品销售过程是否符合药品经营质量管理规范”。
第十四条【评估内容】 对存在缺陷药品的评估主要内容包括： （一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害； （二）对主要使用人群的危害影响； （三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等； （四）危害的严重与紧急程度； （五)危害导致的后果。 变化：增加了“评估内容”条目。将第十三条“药品安全隐患评估的主要内容包括”修改为“对存在缺陷药品的评估主要内容包括”。 第十五条【召回等级】 根据药品缺陷的严重程度，药品召回分为： （一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 药品上市许可持有人应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 变化：增加了“召回等级”条目。将第十四条“根据药品安全隐患的严重程度”修改为“根据药品缺陷的严重程度”。将“药品生产企业”修改为“药品上市许可持有人”。 第三章 主动召回 第十六条【召回实施】 药品上市许可持有人按照本办法第十二条、第十三条、第十四条规定，对发现存在缺陷的药品，应当决定召回。药品上市许可持有人根据调查评估报告制定召回计划组织实施，并应当按本办法第十一条第一款规定发布药品召回信息。 实施一级、二级召回的，药品召回信息应当同时申请在所在地省、自治区、直辖市级药品监督部门政务网站发布召回信息。 变化：增加了“召回实施”条目。将“药品生产企业”修改为“药品上市许可持有人”。删除了第十五条“应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品”和“进行调查评估”。将“发现药品存在安全隐患的”修改为“对发现存在缺陷的药品”。删除了“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施”。新增了“药品上市许可持有人根据调查评估报告制定召回计划组织实施，并应当按本办法第十一条第一款规定发布药品召回信息”和“实施一级、二级召回的，药品召回信息应当同时申请在所在地省、自治区、直辖市级药品监督部门政务网站发布召回信息”。
第十七条【调查评估报告及召回计划】 调查评估报告应当包括以下内容： （一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息； （二）实施召回的原因； （三）调查评估结果； （四）召回分级。 召回计划应当包括以下内容： （一）药品生产销售情况及拟召回的数量； （二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； （三）召回信息的公布途径和范围； （四）召回的预期效果； （五）药品召回后的处理措施； （六）联系人的姓名及联系方式。 变化：增加了“调查评估报告及召回计划”条目。
第十八条【召回通知】 药品上市许可持有人制定召回计划后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知有关药品生产企业、药品经营企业、医疗机构停止生产、销售和使用。 召回通知应当包括以下内容： （一）召回药品名称、规格、批次等基本信息； （二）召回的原因及风险评估结果； （三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该药品、将召回通知立即告知到相关药品经营企业或者医疗机构等，并督促其收回。 变化：增加了“召回通知”条目。删除了第十六条“药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告”。将第十六条和第十七条整合在一起。新增了“召回通知应当包括以下内容：（一）召回药品名称、规格、批次等基本信息；（二）召回的原因及风险评估结果；（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该药品、将召回通知立即告知到相关药品经营企业或者医疗机构等，并督促其收回”。 第十九条【召回信息发布】 药品上市许可持有人应当按照本办法规定，向社会发布召回信息，召回信息内容包括：药品通用名、商品名、批号、药品上市许可持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级、风险评估结果等。 变化：新增了召回信息发布的内容。
第二十条【召回效果评估】 药品上市许可持有人在召回完成后，应当及时对召回效果进行评估，完成召回总结报告并报送所在地省、自治区、直辖市药品监管部门。经评估，认为召回不彻底的，应当重新召回或者扩大召回范围。 变化：增加了“召回效果评估”条目。将第二十三条“药品生产企业”修改为“药品上市许可持有人”。将“在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告”修改为“在召回完成后，应当及时对召回效果进行评估，完成召回总结报告并报送所在地省、自治区、直辖市药品监管部门。经评估，认为召回不彻底的，应当重新召回或者扩大召回范围”。
第二十一条【召回后处理】 药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存至药品有效期后1年。 需要销毁的，应当在药品上市许可持有人所在地、药品生产企业或者药品所在地县级（市、区）以上药品监督管理部门或者公证部门监督下销毁。 对通过重新标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除药品安全隐患的，应当在药品原生产场地和符合要求的生产条件下完成上述操作，并不得延长药品的有效期。召回药品储运过程同时应符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 变化：增加了“召回后处理”条目。将第二十二条“药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录”修改为“ 药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录”并增加了“记录应当保存至药品有效期后1年”。删除了“并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告”。将“必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁”修改为“需要销毁的，应当在药品上市许可持有人所在地、药品生产企业或者药品所在地县级（市、区）以上药品监督管理部门或者公证部门监督下销毁”。 新增了“对通过重新标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除药品安全隐患的，应当在药品原生产场地和符合要求的生产条件下完成上述操作，并不得延长药品的有效期。召回药品储运过程同时应符合《药品经营质量管理规范》相关要求”。
第二十二条【召回结果报告】 药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》第八十二条规定将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。 变化：增加了“召回结果报告”条目。将第二十三条“药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。”修改为“药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》第八十二条规定将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告”。 第四章 责令召回
第二十三条【责令召回的情形】 有以下情形之一的，药品监督管理部门应当责令药品上市许可持有人召回药品： （一）药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人应当召回可能存在缺陷的药品而未召回的； （二）发生重大紧急事件或者药害事件的。 变化：增加了“责令召回的情形”条目。将第二十五条“药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品”修改为“有以下情形之一的，药品监督管理部门应当责令药品上市许可持有人召回药品：（一）药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人应当召回可能存在缺陷的药品而未召回的；（二）发生重大紧急事件或者药害事件的”。
第二十四条【召回措施】 作出决定的药品监督管理部门，应当要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构立即停止销售和使用该药品，并按本办法第十一条第三款的规定向社会公布药品召回信息。 药品上市许可持有人应当按照作出决定的药品监督管理部门的要求进行召回，并按照本办法规定向社会发布药品召回信息。 变化：增加了“召回措施”条目。将第二十五条“必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品”修改为“作出决定的药品监督管理部门，应当要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构立即停止销售和使用该药品”。新增了“并按本办法第十一条第三款的规定向社会公布药品召回信息。药品上市许可持有人应当按照作出决定的药品监督管理部门的要求进行召回，并按照本办法规定向社会发布药品召回信息”。
第二十五条【责令召回通知】 药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品上市许可持有人；药品上市许可持有人为境外企业的，应送达其在中国境内指定的企业法人。通知书包括以下内容： （一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息； （二）实施召回的原因； （三）调查评估结果； （四）召回等级。 变化：增加了“责令召回通知”的条目。将第二十六条“药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业”修改为“药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品上市许可持有人；药品上市许可持有人为境外企业的，应送达其在中国境内指定的企业法人”。将通知书内容由“（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回要求，包括范围和时限等”修改为“（一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回等级”。
第二十六条【召回实施】 药品上市许可持有人在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十八条规定的时限通知药品经营企业和医疗机构，同时制定召回计划，向省级药品监督管理部门提交，并组织实施。 变化：增加了“召回实施”的条目。将第二十七条“药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施”修改为“药品上市许可持有人在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十八条规定的时限通知药品经营企业和医疗机构，同时制定召回计划，向省级药品监督管理部门提交，并组织实施”。
第二十七条【调查评估报告和召回计划】 药品上市许可持有人在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 变化：增加了“调查评估报告和召回计划”。将第十七条“药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案”修改为“药品上市许可持有人在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。”
第二十八条【召回进展报告】 药品上市许可持有人在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 变化：增加了“召回进展报告”条目。将第二十一条“药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况”。
第二十九条【召回结果处理】 药品上市许可持有人应当在完成召回后5日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回的总结报告。同时按照本办法第二十一条规定做好召回记录和后续处理。 变化：增加了“召回结果处理”条目。将第二十三条“药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告”修改为“药品上市许可持有人应当在完成召回后5日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回的总结报告。同时按照本办法第二十一条规定做好召回记录和后续处理”。
第三十条【召回结果评估】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。认为召回尚未有效消除药品缺陷或者控制药品风险的，应当书面要求药品上市许可持有人重新召回。药品上市许可持有人应当按照药品监督管理部门的要求进行重新召回。 变化：增加了“召回结果评估”条目。将 第二十四条“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围”和第二十八条“药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围”整合为“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。认为召回尚未有效消除药品缺陷或者控制药品风险的，应当书面要求药品上市许可持有人重新召回。药品上市许可持有人应当按照药品监督管理部门的要求进行重新召回”。
变化：删除了“法律责任”一章内容。 第五章 附 则 变化：删除了“第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释”。
第三十一条 本办法自 年 月 日施行。
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发表于 2020-10-14 12:51:25
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