空调系统送风量的要求

xuanyuan20008

1.空调系统送风量验证时是否会规定各风量送风口在设计风量的±15%之内，还是以换气次数为主进行判断？2.有些产尘间设计换气次数达到50-60次，而C级只要求15-25次，如果风量下降很多，但换气次数仍在15-25范围内，该情况算合格么？

大上海

请联系：石头368老师

jamesdx123

1，以换气次数为主
2，换气次数既然达标肯定合格，根据风口的出风量和风速计算换气次数

无声断魂

我印象中单个风口没有这样的要求，这个是对空调系统的总送风量的要求

xuanyuan20008

jamesdx123 发表于 2020-10-13 13:42
1，以换气次数为主
2，换气次数既然达标肯定合格，根据风口的出风量和风速计算换气次数

作为房间产尘，所有设计的换气次数很高（60-70），而国标也就（15-25），那风量降了，换气次数肯定也合格，这也算合格么？

xuanyuan20008

无声断魂 发表于 2020-10-13 13:49
我印象中单个风口没有这样的要求，这个是对空调系统的总送风量的要求

GB50591 洁净室施工及验收规范

xuanyuan20008

大上海 发表于 2020-10-13 13:29
请联系：石头368老师

@石头368老师 石头老师，请帮忙

jamesdx123

xuanyuan20008 发表于 2020-10-13 14:02
作为房间产尘，所有设计的换气次数很高（60-70），而国标也就（15-25），那风量降了，换气次数肯定也合格 ...

合格的，首先，风口风速X风口面积x3600得到一个风口的一小时风量，然后将所有风口的一小时量加起来得到一个总量，最后这个总量除以房间高度和房间面积的积，得到就是每小时的换气次数。
已知房间面积和高度、换气次数，那总风量是个确定数，你列个式子就明白了。还得考虑悬浮粒子 沉降菌

今晚月光那么美

1.各房间出风口以换气次数为准；
2.当房间换气次数下降很多的时候，，自净效率降低，粒子沉积，环境有可能会不符合要求，换气次数符合要求又有什么意义

无声断魂

xuanyuan20008 发表于 2020-10-13 14:06
GB50591 洁净室施工及验收规范

这个适用范围是设计和验收，和GMP没有关系，如果是工程验收，不符合该标准，属于施工方存在瑕疵，可以不予验收通过，而投入的厂房在使用过程中肯定存在性能的下降，这时候你肯定不能再找施工方了，而我们在投入使用后每年都要进行验证，这时候的验证仅仅是针对的GMP的要求，而GMP没有这个要求，所以原来60次的换气降成15次，他也是合格的，满足GMP的要求，此时厂房并不能拿验收的时候的标准去衡量

xuanyuan20008

今晚月光那么美 发表于 2020-10-13 14:29
1.各房间出风口以换气次数为准；
2.当房间换气次数下降很多的时候，，自净效率降低，粒子沉积，环境有可能 ...

对于第2点，那到底换气次数应符合最低标准和设计标准呢？

xuanyuan20008

无声断魂 发表于 2020-10-13 14:49
这个适用范围是设计和验收，和GMP没有关系，如果是工程验收，不符合该标准，属于施工方存在瑕疵，可以不 ...

对于产尘间，比正常高的换气次数有利于空气置换，降低很多难道没有影响么？

xuanyuan20008

无声断魂 发表于 2020-10-13 14:49
这个适用范围是设计和验收，和GMP没有关系，如果是工程验收，不符合该标准，属于施工方存在瑕疵，可以不 ...

另外，弱弱的问一句，换气次数GMP有强制规定么？

无声断魂

xuanyuan20008 发表于 2020-10-13 15:28
对于产尘间，比正常高的换气次数有利于空气置换，降低很多难道没有影响么？

高了更有利，你可以提高，但是不能说他不符合GMP，造成不合格，但是基于产品和风险你可以把验证标准提高，从而判定不合格，但是这个仅仅是你内控，不代表GMP等的政策层面。有点类似产品质量标准了，你可以内控很高，远超国标，但是这样只是给自己找麻烦。在03版的验证指南中也提到了有很多国标，这些是通用的，不是单单针对制药，而GMP的验证可以只选取部分项目。

无声断魂

xuanyuan20008 发表于 2020-10-13 15:31
另外，弱弱的问一句，换气次数GMP有强制规定么？

好像没有，只在附录上有个建议，记错了，那是自净

xuanyuan20008

无声断魂 发表于 2020-10-13 15:38
高了更有利，你可以提高，但是不能说他不符合GMP，造成不合格，但是基于产品和风险你可以把验证标准提高 ...

好吧，但就个人感觉，换气次数还是以设计参数为参考更合适，因为设计值远高于国标

无声断魂

xuanyuan20008 发表于 2020-10-13 15:47
好吧，但就个人感觉，换气次数还是以设计参数为参考更合适，因为设计值远高于国标

大家讨论，我的发言仅代表个人理解，对与错都有可能，具体怎么做还是自己斟酌

哈尔滨-HR

洁净室换气次数应该是主要的。

今晚月光那么美

xuanyuan20008 发表于 2020-10-13 15:27
对于第2点，那到底换气次数应符合最低标准和设计标准呢？

验证时可参考最低标准，但需满足人员新风和房间环境。
毕竟环境（粒子  微生物）才是结果导向

xuanyuan20008

今晚月光那么美 发表于 2020-10-13 16:36
验证时可参考最低标准，但需满足人员新风和房间环境。
毕竟环境（粒子  微生物）才是结果导向

那能否反向理解一波，周期性的环境测试都是合格的，日常的温湿度/压差小幅度超标都可以评估为不影响的