纯化水系统验证

婷f07e3f6e · 发表于 2020-10-13 11:42:54

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请教各位大神，纯化水系统给多个车间供水，水点太多，如果按所有水点进行验证，检验量太大无法满足，每个车间的总送和总回是分开的，能否按车间进行验证？

吴欢 · 发表于 2020-10-13 14:36:07

一般来说验证的话总送总回、最远端是一定要验证的，其余使用点，一般来说一个月轮流到就是一个月最少检测一次，检测项目可以选取一些重要指标如TOC、电导率等，但是一个月也最好全检一次。

stgz001 · 发表于 2020-10-13 11:55:55

可以分车间进行取样

292314614 · 发表于 2020-10-13 15:09:06

您的循环系统是一套还是按车间分成了几套？对于一套的话，你可能就比较麻烦了，按法规要求你可能需要每天对每个使用点进行取样及评价。（1、2阶段），主要是要求足够的数据进行评价分析。如果是分开的话，你可以对每个循环系统分别进行验证。分时间进行

寻尘浅墨 · 发表于 2020-10-13 15:09:12

第一二阶段，每天全检所有点，的确很难。好像也没别的办法，我就这么熬过来的。一个循环系统，应该是要一起做验证的。个人观点，有问题可以讨论下。

哎哟哎哟哦 · 发表于 2020-10-13 15:27:55

你看你是不是一套制水系统就行了

指染浮华 · 发表于 2020-10-13 15:36:35

看分配系统是不是独立的，如果是独立的，哪个分配系统有变更做哪个就行了

Jelena-zhao · 发表于 2020-10-14 08:45:01

同一分配系统的话，要一起做；不同分配系统的话，可分开做。

秦歌 · 发表于 2020-10-14 09:56:40

按三个阶段，一二阶段必须对一个分配系统的每个点进行监控，第三阶段可以周期性监控。

婷f07e3f6e · 发表于 2020-10-15 10:15:51

寻尘浅墨发表于 2020-10-13 15:09
第一二阶段，每天全检所有点，的确很难。好像也没别的办法，我就这么熬过来的。一个循环系统，应该是要一起 ...

你好，非常的感谢你的评论，第一、二阶段主要是指那个阶段？每天全检所有点，需要检多长时间？我们生产的是原料药，也需要这样做吗？

寻尘浅墨 · 发表于 2020-10-16 11:41:28

婷f07e3f6e 发表于 2020-10-15 10:15
你好，非常的感谢你的评论，第一、二阶段主要是指那个阶段？每天全检所有点，需要检多长时间？我们生产的 ...

水系统的验证基本都是分3个阶段，1和2阶段为每天全检所有点，各14天，共28天。第3阶段为1年，基本是把日常监测的一年的数据算作第3阶段，区别就是检测频率降低，具体内容较多。可以看一下《制药用水系统》张功臣，13.2.6章节（水系统验证阶段的文字说明），以及表13.3和13.4（第三阶段取样频率规定）。

寻尘浅墨 · 发表于 2020-10-16 11:42:40

寻尘浅墨发表于 2020-10-16 11:41
水系统的验证基本都是分3个阶段，1和2阶段为每天全检所有点，各14天，共28天。第3阶段为1年，基本是把日 ...

原料药所用的水个人觉得也算是此范围内。

婷f07e3f6e · 发表于 2020-10-19 10:06:12

寻尘浅墨发表于 2020-10-16 11:41
水系统的验证基本都是分3个阶段，1和2阶段为每天全检所有点，各14天，共28天。第3阶段为1年，基本是把日 ...

非常感谢

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