稳定性数据如何判定？？

疯子小小

在稳定性指导原则中，有这么一句话，在加速6个月的任意时间点有“显著性变化”时，则应进行中间条件试验。这个“显著变化”怎么理解呢？？结合稳定性期间检验项目的要求，各检测项目的变化应该是多少，才可判断为“显著变化”呢？？

lhd000000

药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理

月影123

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）--原文

制剂质量的“显著变化”定义为：
1.含量与初始值相差5%，或用生物或免疫法测定时效价不符合规定。
2.任何降解产物超出有效期标准规定的限度。
3.外观、物理性质、功能性试验（如：颜色、相分离、再分散性、沉淀或聚集、硬度、每揿剂量）不符合有效期标准的规定。一些物理性质（如：栓剂变软、霜剂熔化）的变化可能会在加速试验条件下出现；
另外，对某些剂型，“显著变化”还包括：
1.pH值不符合规定；
2.12个剂量单位的溶出度不符合规定。

liuchaons

去看ICH,里面有,5%

yiqing

网上看到的哈 通常情况下
1、含量与初始值相差5%
2、任何降解产物超过限度
3、外观、物理常数、功能性实验不符合要求，ph不符合要求
4、12个剂量单位溶出度不符合要求

疯子小小

yiqing 发表于 2020-10-13 10:28
网上看到的哈 通常情况下
1、含量与初始值相差5%
2、任何降解产物超过限度

任何降解产物超过限度，这个是不是只要在限度以内我都可以认定为无显著差异？比如：限度为1.0%，0天有关是0.1，加速3月0.8%也可以认为无显著差异呢？？

疯子小小

lhd000000 发表于 2020-10-13 11:08
药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理

有关物质如降解产物、异构体等超出标准，假设有关物质的标准为1.0%，0天是0.1%，加速3月是0.8%，这个也叫无显著变化？？是这样理解的不？？

liminwkt

疯子小小 发表于 2020-10-13 11:41
有关物质如降解产物、异构体等超出标准，假设有关物质的标准为1.0%，0天是0.1%，加速3月是0.8%，这个也叫 ...

总觉得这样风险比较大，但从原则中解读是没有问题的。

疯子小小

liminwkt 发表于 2020-10-14 21:07
总觉得这样风险比较大，但从原则中解读是没有问题的。

是的呢，我觉得这样是有差异的