医院有一方子已经用了很多年现在想要做成片剂按医院制剂申报需要怎么办

叶苏本无心 · 发表于 2020-10-12 10:48:23

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医院有一方子（二十六味药）用了已经很多年了，患者反馈也很好，前期曾交给大医院代加工成浓缩胶囊，后来因为权限问题（就是他们不能为我们加工，当时走的临方加工的程序，后来好像不能这样处理了就停了）终止了。现在考虑申请注册制剂，但是还是别人代加工（药厂），我们只申请制剂但不申请制剂室。现在想做做小样不知道在哪里可以做？质量标准应该怎么制定？

mydream521 · 发表于 2020-10-12 10:57:59

注册还是备案？质量标准委托别人做就是了

叶苏本无心 · 发表于 2020-10-12 11:00:47

mydream521 发表于 2020-10-12 10:57
注册还是备案？质量标准委托别人做就是了

片剂只能注册吧备案不应该是传统剂型吗片剂是否可以已备案的形式申报呢？？？

ravenhigh · 发表于 2020-10-12 14:14:34

你们准备投多少钱？别以为几十万可以搞定，临床下来是近千万级的

龙卷风/ws · 发表于 2020-10-12 15:27:15

按照新药注册程序申报吧——药品注册管理办法，搞不好要上临床的，批下来后，可以走持有人程序生产

文記陳 · 发表于 2020-10-13 08:36:36

按照医院制剂走的话，有人用经验可跳过临床，把质量标准和工艺确定下来，申报就行了，具体可联系我，我们做医院制剂申报一条龙服务的

叶苏本无心 · 发表于 2020-10-14 08:39:39

ravenhigh 发表于 2020-10-12 14:14
你们准备投多少钱？别以为几十万可以搞定，临床下来是近千万级的

走医院制剂途径要花这么多钱嘛？？？？还是新药审批审批手续要这么多？？？、

叶苏本无心 · 发表于 2020-10-14 08:43:14

文記陳发表于 2020-10-13 08:36
按照医院制剂走的话，有人用经验可跳过临床，把质量标准和工艺确定下来，申报就行了，具体可联系我，我们做 ...

片剂不可以做中药传统工艺排至中药制剂吧？？、还是可以呢

叶苏本无心 · 发表于 2020-10-14 08:46:36

文記陳发表于 2020-10-13 08:36
按照医院制剂走的话，有人用经验可跳过临床，把质量标准和工艺确定下来，申报就行了，具体可联系我，我们做 ...

质量标准能不能先给点指导

叶苏本无心 · 发表于 2020-10-14 08:48:31

文記陳发表于 2020-10-13 08:36
按照医院制剂走的话，有人用经验可跳过临床，把质量标准和工艺确定下来，申报就行了，具体可联系我，我们做 ...

一条龙服务得多少钱啊在宁夏

文記陳 · 发表于 2020-10-14 09:00:03

叶苏本无心发表于 2020-10-14 08:43
片剂不可以做中药传统工艺排至中药制剂吧？？、还是可以呢

可以的

ravenhigh · 发表于 2020-10-14 09:58:57

叶苏本无心发表于 2020-10-14 08:39
走医院制剂途径要花这么多钱嘛？？？？还是新药审批审批手续要这么多？？？、

医院制剂....那就花不了多少钱

无帆船 · 发表于 2020-12-23 09:49:10

安医院制剂走

liujuan1 · 发表于 2021-5-28 11:08:23

能做医院制剂的朋友是否给个联系方式，谢谢

游泳的燕子 · 发表于 2021-12-3 18:32:29

我是做医院制剂生产的，这个问题实在是太简单了，前提是你们医院有制剂室，否则就很麻烦了。

王春女士 · 发表于 2022-4-11 14:05:37

食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）（www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20180212143401381.html）

开心__就好_、、 · 发表于 2024-8-2 11:10:28

通过这个平台找到了自己迫切需要的资料，非常开心

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