USP1058中分析仪器是否包含QC所有仪器

小小de马铃薯

求助各位大师，USP1058中定义的分析仪器，是否包含QC所有用于分析或者辅助分析的仪器，像烘箱，液氮冰箱（用于储存菌种等）是否必须要按照USP1058分类A/B/C三个级别？

尹格里希

烘箱、冰箱/冷藏箱、电阻炉之类的扔到B类定期做个校准或验证，他不香吗？

快活王

我个人感觉简单的A\B\C已经无法完全包含QC的仪器设备了，最好再分成B1/B2/C1/C2，参照计算机化系统一并管理。
个人建议，仅供参考。

风中客1

这个标准有吗？

小小de马铃薯

快活王 发表于 2020-10-10 16:11
我个人感觉简单的A\B\C已经无法完全包含QC的仪器设备了，最好再分成B1/B2/C1/C2，参照计算机化系统一并管理 ...

目前，我们公司QC的仪器设备分类有些混乱，直接用于分析的仪器都是按照ABC分类管理，但未直接用于分析像液氮冰箱是直接按照设备来分类（直接影响、间接影响、无影响），这种区分方式，被审计时会不会被挑战？主要是，没看到相关法规有规定：QC仪器是否均必须按照ABC分类。

快活王

小小de马铃薯 发表于 2020-10-12 08:54
目前，我们公司QC的仪器设备分类有些混乱，直接用于分析的仪器都是按照ABC分类管理，但未直接用于分析像 ...

USP1058非强制执行，没有必要一定按照A\B\C来进行管理，你可以按照你自己的想法来进行管理。
包括你设备的分类，应该是按照ISPE C&Q的第一版进行的分类，那也是指南，也不具备强制性。
你可以将这些设备算为仪器，也可以单独按照设备来管理，只要你的SOP中有明确规定且便于执行即可。

我为什么说常规的A\B\C类无法进行QC仪器的区分了，主要是由于目前QC仪器越来越先进，一个很小的天平或者熔点仪都配备的都有电子系统，你再按照常规思路进行区分，肯定是累。举个例子，1个天平带着打印机，你算是B还是C，按照B的话，单纯的校准是不够的，你要做部分测试来验证打印数据的准确性及信息。但是你把它划成C，你看你多累，你还要做计算机化系统验证。

个人建议，仅供参考。

小小de马铃薯

快活王 发表于 2020-10-12 17:20
USP1058非强制执行，没有必要一定按照A\B\C来进行管理，你可以按照你自己的想法来进行管理。
包括你设备 ...

谢谢解答

快活王

小小de马铃薯 发表于 2020-10-13 08:44
谢谢解答

所以我的个人建议是:
如果一定要分A/B/C的话，建议将B分为B1，B2，B1为只进行校验即可的,B2为需要做额外的小测试，可不按照计算机化系统验证执行。
C分为C1、C2、C3，C1为有计算机化系统且不可配置的，需进行风险评估和计算机化系统验证，C2为有计算机化系统且可配置的，需进行风险评估、配置规范和计算机化系统验证，C3为定制的，还需要额外进行源代码的审核。
个人建议，仅供参考。

麦片

快活王 发表于 2020-10-14 08:15
所以我的个人建议是:
如果一定要分A/B/C的话，建议将B分为B1，B2，B1为只进行校验即可的,B2为需要做额外 ...

c1、c2可否举个例子，谢谢

快活王

麦片 发表于 2020-11-19 13:22
c1、c2可否举个例子，谢谢

例如某些TOC或熔点仪，仅允许根据厂家的配置进行工作，企业不允许进行配置，但是属于计算机化系统的（功能甚至包含审计追踪），这类可以定义为C1.
对于CDS系统此类的，企业可以通过配置规范对功能或者权限进行配置而改变工作流的，可以将其定义为C2.
对于自定义的软件或者定制的软件，可以将其定义为C3.
个人建议，仅供参考。