医疗器械法规定期评价的问题？

大宝爱小宝 · 发表于 2020-10-9 17:24:25

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请问大神们，医疗器械法规/标准包括NMPA，审评中心，地方药监局等发布的各种部门规章、规范性文件、通知性文件，产品标准，以及欧盟发布的相关法规标准。那么我们在做法规标准定期评价的（法规的适用性、有效性和符合性）方面是不是要对所有发布的文件进行评价？个人觉得有些通知类、指导性文件不必评价，可否？

木棉之花 · 发表于 2020-10-10 13:38:35

哪里有要求医疗器械法规要定期评价？

happy_365day · 发表于 2020-10-9 18:00:31

收集相关的法规，评价适用性，全部适用还是部分，适用的法规如何内部学习转换，管控风险；

秦丽媛 · 发表于 2020-10-10 09:11:52

个人觉得，只要相关就要评价，不管是什么类别的信息。

fromzjg · 发表于 2020-10-10 10:43:43

结合产品选择性评价，不适用的评价了干嘛。

大宝爱小宝 · 发表于 2020-10-10 11:47:47

我指的是类似“总局发布xxxx的通知”这种要评价吗？

珊bf7f5e4d · 发表于 2020-10-12 08:24:10

哪里有要求医疗器械法规要定期评价？

大宝爱小宝 · 发表于 2020-10-12 10:09:17

TUV审核老师开的不符合项，说没有对收集的法规/标准进行评价其是否有效、是否过期？

凉风 · 发表于 2020-10-13 09:33:08

大宝爱小宝发表于 2020-10-12 10:09
TUV审核老师开的不符合项，说没有对收集的法规/标准进行评价其是否有效、是否过期？

没有对“收集”的，重要的法规文件收集即可，然后根据收集法规文件目录，定期了解其是否过期然后处理即可