请教，稳定性研究的样本量问题

yuanzhi780617 · 发表于 2020-10-9 16:20:45

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本帖最后由 yuanzhi780617 于 2020-10-9 16:22 编辑

请教各位大神，仿制药稳定性研究，稳定性试验箱中放置每个月份检验量的几倍？有人说需要放置检验量的三倍，有人说放置一倍检验量即可，然后总体多放上2-5倍检验量。例如加速试验，每个检验量10盒，我放置120盒，还是40盒+20盒？？

yuansoul · 发表于 2020-10-9 16:40:23

都行

有钱多放

没钱少放

zhuo2121 · 发表于 2020-10-9 16:49:34

我们就10倍全检量

lhd000000 · 发表于 2020-10-9 17:22:49

放那么多干啥

yuanzhi780617 · 发表于 2020-10-9 17:36:57

感谢各位，我计划就是正常放每个月份一倍全检量，例如长期稳定性3、6、9、12、18、24、36个月分别1倍，共7倍，多放3倍，共10倍检验量；有人体提出质疑，说应该是每个月三倍检验量，到时间全部取出来

yuanzhi780617 · 发表于 2020-10-9 17:38:40

yuansoul 发表于 2020-10-9 16:40
都行

有钱多放

加速稳定性1、2、3个月做不做溶出曲线考察，我原计划是每半年做一次溶出曲线考察？

山顶洞人 · 发表于 2020-10-9 18:17:49

yuanzhi780617 发表于 2020-10-9 17:36
感谢各位，我计划就是正常放每个月份一倍全检量，例如长期稳定性3、6、9、12、18、24、36个月分别1倍，共7 ...

那个人脑子进了水，你离他远点比较好

山顶洞人 · 发表于 2020-10-9 18:18:15

yuanzhi780617 发表于 2020-10-9 17:38
加速稳定性1、2、3个月做不做溶出曲线考察，我原计划是每半年做一次溶出曲线考察？

你都加速了，还半年做一次？

yuanzhi780617 · 发表于 2020-10-10 09:52:08

本帖最后由 yuanzhi780617 于 2020-10-10 09:53 编辑

山顶洞人发表于 2020-10-9 18:18
你都加速了，还半年做一次？

是因为我公司只有一台溶出仪，按我们的进度，三批验证加上参比制剂，来不及做，所以当时考虑只做6个月，或者加上3个月，一个月，2个月根本做不完，我们实验人员的速度，溶出曲线一个样品做完10天到半个月；

山顶洞人 · 发表于 2020-10-10 10:59:42

yuanzhi780617 发表于 2020-10-10 09:52
是因为我公司只有一台溶出仪，按我们的进度，三批验证加上参比制剂，来不及做，所以当时考虑只做6个月， ...

那是你的事，不是审评老师关注的

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