对缺陷的处理

wolflee11

已销售的药品（预灌装产品），发现有不涉及药品质量的缺陷， 即需要特别强调鲁尔接头如何使用以避免使用中出现漏液的问题（由于一批注册器的接头尺寸的不同导致），该缺陷已经QA认定，结论是无需召回，但要通知使用者以上内容。请问这类缺陷是否需要上报官方？一般是跟哪个部门联系（进口产品）？

山顶洞人

你这个有点跨器械和药品了，如何沟通，我也不清楚，问问注册处吧，或者民不告官不究

wolflee11

预灌装注射液，是药品，其中的注射器为药包材，未按器械注册过

山顶洞人

wolflee11 发表于 2020-10-9 14:33
预灌装注射液，是药品，其中的注射器为药包材，未按器械注册过

我觉得这玩意，最好召回。这算个什么事。你的注册产品是包括注射器的吧？这东西接头尺寸还能出现差异，有点夸张了。你们QA莫不是在甩锅？
如果不召回，貌似官方也懒得鸟你，坐等投诉足够多了，来罚你？

无云007

由于一批注册器的接头尺寸的不同导致
质量受权人定比较合适，如果质量受权人定不需召回，也不能这样坐视不理，至少下个通知，看客户愿不愿意退回，有的客户愿意退回，有的客户不愿意退回。这个时候应该站在使用者的角度进行考虑了。