消毒剂效力验证相关

小小峰

消毒剂的验证设计：1：材料相容性

   消毒剂是用于制药工业洁净区的设备、厂房和设施的表面消毒的，不同种类消毒剂的使用浓度均有不同的要求，其对不同材质的相容性至关重要，直接决定其是否可以用于药厂的表面消毒。

   

2：微生物效力（标准菌+环境菌）

    2.1：载体法
    （标准菌：金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉、枯草芽孢杆菌黑色变种）（环境菌：生产环境中分离鉴定、选取原则：常见的、最关键、最耐杀菌剂的）
    2.2：材质表面尽量涵盖生产消毒应用涉及的


3：残留验证（残留考察+环境微粒检测）
      1）在制药企业洁净区中使用消毒剂后，消毒剂的残留情况对环境、生产、清洁工作都有影响，因此有必要建立一套残留检测方法，而且方法必须具有可操作性、贴近生产实际所需。

    2）消毒剂的残留水平和存在形态，直接影响环境中的微粒水平。
       在采用新的消毒体系前，应考察消毒剂的残留对环境中的微粒影响水平。一个合理的消毒体系在清洁和消毒后不应对环境中的微粒水平产生明显的影响。
       选定一正常运行的洁净区功能间，按清场SOP对房间进行全面清洁，待房间表面干燥后进行微粒监测；然后按消毒SOP对房间进行全面消毒，待房间表面消毒剂干燥后进行微粒监测。对比前后环境中的微粒水平。应平行监测三次。
       合格标准：应符合对应洁净区的微粒标准且无明显变化。


4：现场确认

洁净区

微生物种类    Organism Type

第一个月

第二个月

第三个月

第四个月

第五个月

第六个月

第七个月

第八个月

第九个月

第十个月

第十一月

第十二月

结论

A级区

细菌繁殖体Vegetative Bacteria

酵母菌    Yeast

霉菌孢子    Mould  Spore

芽孢    Spore

补充内容 (2020-10-6 10:12):
跟消毒剂相关的都可以留言我，一般周三晚上会登陆蒲公英
着急的可以邮件联系，邮箱：zhaoweiwen@foxmail.com

青』

比较难懂的是中和剂的选择

小小峰

青』 发表于 2020-9-30 16:05
比较难懂的是中和剂的选择

1）如果是专门针对药厂的消毒剂生产企业，会给出中和剂的配比
2）关于其他的：酒精、新洁尔灭等历史常规的可以借鉴论文或者周边企业，（或者问师兄师姐了哈哈）
3）自己配比的需要自己摸索中和剂的配比了

小金库

感谢蒲友，谢谢分享