ISPE第二版与第一版有哪些主要区别？

ZL221

ISPE第二版与第一版有哪些主要区别，哪位老师能具体描述一下，谢谢！

weade-allen

1：理念变了：老版基于设备的关键组件去做验证，新版侧重于产品和工艺去做验证，更注重于药品的生命周期的管理模式去进行，责任方更侧重于甲方，和ASTM E2500-13接轨。
2：V-模型变为线性模型
3：SIA变成SC（系统分类），取消了间接影响系统。
4：CCA变为SRA（系统风险评估），关注点有组件变更为工艺的CPP和产品的CQA，从设备设计怎么样去控制CPP，识别出CAs（关键方面）和CDE（关键设计要素）。其中关于DI（数据完整性）的要求也可以在CDE中识别出来。如果设备本身没法控制，需要额外的体系文件（SOPs）去控制。
5：URS的输入不仅仅是传统的GMP，工艺，EHS，质量等输入，还有系统风险评估的输入。
6：取消了老版的强化设计审核。现在关注与DR(设计评审)，是动态过程和供应商有互动交流，形成书面记录。
7：测试阶段FAT，SAT，IOQ可以定义策略，不建议重复测试，简化流程。淡化概念上的东西。比如IQ，叫IC（安装调试）和IT（安装测试），和GMP IQ完全一样的条件下，不强制重复测试。
8：GEP和GMP没有强制的界面，影响CQA和CPP的方面在早期需QA的介入，比如ECM，关键的ECM需要QA审核。
9：设备的接受和放行，有明确的指导。
10：在验证，除法规要求外，可以根据分级进行周期性审核，审核结果作为是否采取在验证的条件，可以不强制进行再验证，但是必须要科学合理的审核和评估。

补充内容 (2023-12-28 11:08):
这么专业和全面的总结的帖子居然沉了

Alphaqxj

weade-allen 发表于 2020-9-28 09:16
1：理念变了：老版基于设备的关键组件去做验证，新版侧重于产品和工艺去做验证，更注重于药品的生命周期的 ...

juanzi123

学习了！谢谢发表总结的朋友

小米0

weade-allen 发表于 2020-9-28 09:16
1：理念变了：老版基于设备的关键组件去做验证，新版侧重于产品和工艺去做验证，更注重于药品的生命周期的 ...

简介简练👍