环氧乙烷灭菌报告能否直接应用

shodam · 发表于 2020-9-23 14:55:35

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我们公司是做三类医疗器械的，环氧乙烷灭菌外包出去了，外包公司灭菌后提供的资料包括了环氧乙烷残留量和无菌试验检测的结果报告。这两个检测室均有CMA和CNAS认证的。请问我们自己还需要再做一次吗，还是直接用他们出具的报告就好了？求助！

野风吹北 · 发表于 2020-9-23 14:57:19

审核老师说，不行，你的自己有检测能力。

shodam · 发表于 2020-9-23 15:52:05

野风吹北发表于 2020-9-23 14:57
审核老师说，不行，你的自己有检测能力。

好的谢谢！

梦石头 · 发表于 2020-9-24 08:16:39

逐批检测不可以外委吗

吴欢 · 发表于 2020-9-24 08:26:09

重要项目不能委外吧，无菌检查和环氧乙烷残留也不是很难做的项目

shodam · 发表于 2020-9-24 08:58:17

吴欢发表于 2020-9-24 08:26
重要项目不能委外吧，无菌检查和环氧乙烷残留也不是很难做的项目

无菌的供试液制备太头疼了，我们的东西有一点点大，没办法直接接种法，也没办法破坏。

朝歌 · 发表于 2020-9-24 09:15:41

shodam 发表于 2020-9-24 08:58
无菌的供试液制备太头疼了，我们的东西有一点点大，没办法直接接种法，也没办法破坏。

可以问问委外是如何做无菌的，可以参考他们的方法建立自己的检验sop

吴欢 · 发表于 2020-9-24 10:27:19

shodam 发表于 2020-9-24 08:58
无菌的供试液制备太头疼了，我们的东西有一点点大，没办法直接接种法，也没办法破坏。

那我不清楚了，我是做生产的，我只知道我们有几个产品全塑料的那种，好像是折断冲洗

巳已己 · 发表于 2020-9-24 11:17:19

有CMA和CNAS这两个还不行吗，一般的生产企业有这两个都好难得了

shodam · 发表于 2020-9-24 14:43:26

巳已己发表于 2020-9-24 11:17
有CMA和CNAS这两个还不行吗，一般的生产企业有这两个都好难得了

国内注册的产品对方是不是只要CMA证书就行了

小金库 · 发表于 2023-4-16 19:46:09

谢谢分享。