无菌制剂所有原料药是否需要无菌？

龙飝 · 发表于 2020-9-23 14:48:12

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中国药典：1107 非无菌药品微生物限度标准

1 . 制剂通则、品种项下要求无苗的及标示无菌的制剂
和原辅料
应符合无菌检查法规定。
怎么理解？

徐占鳌 · 发表于 2020-9-23 15:31:02

这种说的应该是无菌粉针的原辅料或者不经处理直接进入药品的吧，如果是除菌过滤或者终端灭菌的，是不需要无菌的。

wilsun.Y · 发表于 2020-9-23 14:50:38

就是说质量标准中有写是无菌的，那么应该符合无菌检查法的规定

龙飝 · 发表于 2020-9-23 15:06:48

你说的品种项下如有无菌的，应符合无菌检查法规定，容易理解。制剂通则要求无菌的，如注射液，所用原料药，怎么要求？

AZER · 发表于 2020-9-23 15:18:01

可灭菌制剂就没必要了

歪说歪有李 · 发表于 2020-9-24 06:46:28

徐占鳌发表于 2020-09-23 15:31
这种说的应该是无菌粉针的原辅料或者不经处理直接进入药品的吧，如果是除菌过滤或者终端灭菌的，是不需要无菌的。

正解

九天飞鸿 · 发表于 2020-10-26 09:20:57

你说的品种项下如有无菌的，应符合无菌检查法规定，容易理解。制剂通则要求无菌的，如注射液，所用原料药，没又要求无菌，则不需要进行无菌检验

[2020版药典] 无菌制剂所有原料药是否需要无菌？