药典执行疑问

kafaa

有药典执行的2个疑问请各位大侠解答：1、新药典提前执行需要做那些工作？所有方法确认完成、相关文件全部升级、所有变更文件、变更方法全部完成培训是不是就可以了？

2、如果原辅料某些检测项目在新旧药典中方法不一致，在新药典执行前购买的原辅料在新药典执行后是否需要按新药典标准重新检验？

flash02

第二个问题，如果你不想重新检测，那就不要问，也不要管，直接用，问官方就会让你重新检，不问，也不人管你，也没人会主动去查你这个事情。

水云深浪

最好不要提前执行，除非评估下来确实更严格了，但都兼容之前老药典做法。

1. 不管药典还是gmp法规，更新版本都需要整个公司gmp相关部门一起逐条进行不符合项评估，确保评估到位，虽然药典绝大部分适用于qc，但物料来料检测、工程水质检测和生产的现场物料检测、产品灯检和少量包装操作等其实也有涉及的条款，要看各公司的组织架构或职能分工。不符合项评估完后则开启一个变更，记录所有纠正项，统一在同一天一起生效，包括sop生效、培训和执行变更；

2. 我的理解是，法律法规生效和工厂sop一样，生效前是老版本正确，生效后是新版本正确，如果贵司决定提前执行新版药典，则在公司变更生效后，新版本药典生效前，应当把做法有区别无法兼容的两种测试方法都进行测试，而非只测试新版本药典方法。

个人见解，仅供参考。

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果然12

没有参与过类似

行而知天下

应该还会涉及到包材的升版

张奇

1.你写的差不多了，基本上这么做就好 2.第二个没有明确的法规要求，可以咨询咨询省局

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歪说歪有李

见药典委员会关于2020药典实施的第二次回复

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Yang12345678911

一般情况下，物料检测放行应该按照现行的质量标准。
如果检验方法变更了，那么已放行还有库存的物料是需要在变更中进行暂扣管理，应进行重新检测，合格后放行。（曾经外企药厂的经验）

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