清洁验证

蒲公英新手 · 发表于 2020-9-23 09:46:56

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请教各位老师，在清洁验证中的检验方法验证中，对于擦拭法，在做检验方法验证的准确度、精密度和溶液稳定性时，采用TOC法测定，测试时TOC瓶中需不需要另加入一个干净的擦拭棉签？如果不需要加棉签的话，棉签的均一性应该怎么考察？为避免我表述的不清楚，我写一个案例：准确度：取清洁剂**制成储备液，精密量取0.5ml、1.0ml、1.5ml配制成3个不同的浓度溶液，分别倒入预先加入一个干净的擦拭棉签的TOC瓶中，摇匀测试，扣除背景空白（棉签+水）后计算回收率。
请教一下这里要不要加棉签，棉签的TOC值在25-70ppb之间，对于限度较小的限制影响较大

蒲公英新手 · 发表于 2020-9-23 10:15:18

请问您，如果用液相法，擦拭法的方法验证是否也要加入棉签呢？

915_雨 · 发表于 2020-9-23 11:25:37

比较好奇的是 TOC比液相的检测限低哪来的

指染浮华 · 发表于 2020-9-23 12:35:10

只测TOC的话为什么不直接用淋洗水呢？

浙江启承朱立 · 发表于 2020-9-23 12:58:26

跟根据你说的这个清洁验证，我这里有三种测试方法，步骤方法都有，也是用清洗剂配制的溶液来测试的，感觉跟你说的比较类似，如有需要，可以找我发给你17758151356（微信同号），希望能帮到你

星梦奇缘 · 发表于 2020-9-23 14:26:06

你说的检验回收率？一般和取样回收率一起做，你那样做其实没得意义

蒲公英新手 · 发表于 2020-9-23 14:31:42

浙江启承朱立发表于 2020-9-23 12:58
跟根据你说的这个清洁验证，我这里有三种测试方法，步骤方法都有，也是用清洗剂配制的溶液来测试的，感觉跟 ...

好的，我加您，谢谢，您有时间通过下

QQ16300361 · 发表于 2020-9-24 11:41:02

有个地方没有搞懂，既然是用的TOC检测，怎么能够确认溶液的稳定性啦？即便是产品不稳定分解了，TOC一样能够检测出来呀？

[片剂] 清洁验证

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