三类环氧乙烷残留

shodam · 发表于 2020-9-22 14:18:50

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我们是三类医疗器械，在国内注册，指导原则中EO残留是参照16886.7的标准来规定，短期的产品是EO＜4mg，ECH＜9mg，但是据我所知国内的EO残留都是以10μg/g的标准来定，请问我们可以用16886.7的标准来做吗，除了作废的15980有规定到EO残留＜10μg/g之外还有什么标准有提到吗？求助！

hujuanzk · 发表于 2020-9-22 14:28:26

国内三类医疗器械的EO残留量检测，可以参照GB/T 14233.1的标准，进行残留量检验。

shodam · 发表于 2020-9-22 16:04:34

hujuanzk 发表于 2020-9-22 14:28
国内三类医疗器械的EO残留量检测，可以参照GB/T 14233.1的标准，进行残留量检验。

14233只说了方法没有说最后的限度

guizhong · 发表于 2020-9-22 19:47:06

你提到短期的产品是EO＜4mg，ECH＜9mg，应该是指患者的平均日剂量要求。而不是至产品的EO残留。不知道你指的是什么产品，很多产品的行业标准上会载明环氧乙烷残留的标准要求，如果没有，我认为可以作类比。

野风吹北 · 发表于 2020-9-22 21:11:06

我在想不锈钢材质的＜19ug/g，该如何截取样品进行试验

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随风摇曳 · 发表于 2020-9-23 06:08:06

一般参照同类上市产品，或者看下产品的审查知道原则是否有建议的数据，如果相差甚远审评应该会提出质疑，除非有合适的理由。供参考

石佳123456 · 发表于 2020-9-23 08:47:47

看该产品的注册技术审查指导原则

shodam · 发表于 2020-9-23 08:47:52

guizhong 发表于 2020-9-22 19:47
你提到短期的产品是EO＜4mg，ECH＜9mg，应该是指患者的平均日剂量要求。而不是至产品的EO残留。不知道你指 ...

平均日剂量要求和残留有什么本质上的区别吗

ybk365 · 发表于 2020-9-23 14:26:43

要求正常人一每天喝水不超过3升，矿泉水1瓶装500ml。就是这个区别。

小金库 · 发表于 2023-4-16 19:44:52

谢谢分享。