【嘉柏杯征文】行业在变好，但我已转行，不甘

yuwanping

   毕业后来到第一家制药企业，那时候的我对GMP毫无概念可言，粗糙的认为注射剂毕竟是注射到人体内的，技术含量相对其它药品来说“档次”应该更高一级，能学到更高端的技术，于是，我选择了无菌注射剂车间。

   后来对GMP有了一定的认识后，才发现，无菌药品属于高风险药品，“档次”高，那需要的生产环境、工艺操作要求就越高，对环境的日常监测频率就越高，面临的官方检查频次就越高，让人最烦的还是那定期的培养基模拟灌装试验-无菌药品的专属。然而，一次次的记录作假、数据篡改，一次次的铤而走险让我累了。让人感觉这高“档次”的背后都是这么虚伪，太low了。

   累了，那就对了，但别麻木。有句话说得好，改变不了，那就接受它，接受不了，那就离开它。于是我去了一家口服药品生产企业，要求是低了，但是生产工艺与注册工艺不一致的情况时常发生，这没有办法，不改变工艺，溶出就无法合格。然而，做QA的一般都有“洁癖”，无法忍受这种脏毛病，只能跳槽至一家食品添加剂生产企业。

今年，国家局陆陆续续出台了一系列法规和政策，比如《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等等，加上前几年推出的工艺核查、仿制药/注射剂一致性评价等改革措施，很显然制药环境和政策在逐渐变好，主要体现在以下三个方面：

   在药品注册方面，《药品注册管理办法》对药品注册进行了分类，优化了药品审评审批工作流程，明确了审评审批时限，并设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道；细化了相应的处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为；构建了原辅包关联审评审批登记平台，向社会公示原辅包生产企业的登记号等基本信息，供药品制剂注册申请人选择。对于仿制境内已上市药品所用的化学原料药的情形，可以申请单独审评审批。

   在药品生产方面，《药品生产监督管理办法》全面落实药品上市许可持有人制度，细化了药品上市许可持有人在生产领域的职责；明确了MAH对药品的安全有效和质量可控全面负责，明确了MAH在药品生产过程中及取得药品注册证书的药品质量全生命周期的责任等。

   在药品监管方面，取消药品GMP认证后，需要属地监管药品生产的持续GMP管理，保障药品生产活动全过程的持续合规。同时对药品监督检查工作要求进行了明确规范；明确了检查（许可检查、常规检查和有因检查）的主要内容、基于风险的检查频次、检查过程中企业需要提供的材料、检查程序等；加大了延伸检查的力度，尤其是对已经取消行政许可的原辅料、直接接触药品的包装材料和容器事中事后的监管，并明确了原辅包关联审评后，其供应商、生产企业应当纳入省药监局的监督检查范围，必要时开展延伸检查；加快了产品上市，通过注册核查和上市前的GMP符合性检查的商业规模批次，符合产品放行要求的，在取得药品注册证书后可以上市销售；同时建立了监管信息的共享平台，建立药品安全信用档案管理。

   蓦然回首，我已远离了这个行业，虽有不舍和遗憾，但更多的是不甘。为了说服自己目前依然属于制药行业，只能用“食药同源”来自我安慰。再见，药品；你好，食品。希望，有机会，我还会再回来！

爱吃锦鲤型

制药是信仰，我从添加剂转回的制药，毕竟学的就是药，现在支撑不转行的也只是情怀而已，还就做人用的

无云007

别回来了，压力着实大

LanBo

药品，有做得差的，食品，也有做得好的，看淡就好借用某人的话，我还是希望从事这个行业，并怀有梦想的人能够坚持下来，环境和氛围的改变，靠某个文件，靠某个企业是不可能的。

x940259352

食品多好。 待遇不比药品行业差吧